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最新醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度篇一

一、質(zhì)量管理部職責

1、堅持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

3、負責組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責等質(zhì)量管理文件，并指導、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行;

4、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán);

5、負責醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關于質(zhì)量技術問題的咨詢;

6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理;

7、審核不合格醫(yī)療器械，對不合格醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督;

8、協(xié)助人力資源部門開展對企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓的;

9、負責醫(yī)療器械不良反應信息的收集報告工作;

10、完成其它核實的質(zhì)量管理工作。

二、業(yè)務部職責

1、負責制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計劃，并且實施;

2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

3、收集供貨商及市場信息資料，建立、健全供貨商檔案;

4、負責供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評價;

5、負責醫(yī)療器械貨源和價格行情的調(diào)研;

6、負責采購合同的起草，并提交審批核準;

7、依據(jù)國家物價有關規(guī)定對購進藥品的價格進行審核;

8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

9、負責本部門員工業(yè)績考評。

三、配送中心職責

1、堅持質(zhì)量第一的'原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章;

2、具體負責在醫(yī)療器械儲存和運輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護質(zhì)量管理體系的正常運行;

3、對在采購計劃范圍內(nèi)的來貨進行接站，完善交接手續(xù);

4、配合質(zhì)量驗收員完成來貨驗收，詳細檢查來貨藥品的各類標識，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時，及時與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關;

5、加強在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護，嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放;

6、負責醫(yī)療器械出庫驗發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實貨逐項嚴格核對，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯;

7、對經(jīng)營用車進行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運輸應捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生;

8、加強對全體儲運人員的質(zhì)量意識教育，負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續(xù);

10、做好月、季、年度的庫存盤點工作，確保帳、貨、卡相符。

四、醫(yī)療器械購進管理制度

1、為認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把好醫(yī)療器械購進質(zhì)量關，確保依法購進并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度;

2、嚴格堅持按需進貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原則;

3、在采購時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案;

4、采購應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，應簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期;

5、購進的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定。工商、商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標準;

6、對首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負責人批準;

7、從生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)購進首批醫(yī)療器械應向生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)索取測試合格報告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題;

8、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應按規(guī)定妥善保管;

9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財務部門付款。凡驗收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款;

10、進貨人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題;1

1、業(yè)務人員應及時了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

五、質(zhì)量驗收的管理制度

1、為了確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，制定本制度;

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責，質(zhì)量驗收員應有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓后方可上崗;

3、驗收員應對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門(或倉儲部門)發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照醫(yī)療器械驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗收;

4、到貨醫(yī)療器械應在待驗區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時限內(nèi)及時驗收，驗收完畢后，及時入庫;

5、醫(yī)療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

實踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時，爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導致單位對侵權(quán)行為束手無策。

企業(yè)在制定規(guī)章的時候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對商業(yè)秘密采取了保護措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護自己的商業(yè)秘密，維護合法的權(quán)益。

6、應做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄(微機)，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼)，驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論;

7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

六、醫(yī)療器械儲存與養(yǎng)護管理制度

1、為了保證對醫(yī)療器械(區(qū))實行規(guī)范管理，正確合理的儲存，保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度;

2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象;

3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應按批號及效期遠近依序存放，不同批號的產(chǎn)品不得混垛;

4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上午10點，下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存安全有效;

5、醫(yī)療器械要有效實施色標管理，待驗產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色;合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色;不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色;

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應分類儲存管理。應分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

7、實行醫(yī)療器械效期儲存管理的產(chǎn)品，對近效期的產(chǎn)品可設定近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷;

8、保持庫房(區(qū))貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅持以預防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效;

10、養(yǎng)護人員應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護的管理規(guī)定要求，定期對在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護與檢查，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部報告，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場。

七、醫(yī)療器械配發(fā)復核管理制度

1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度;

2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)出;

3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫;

4、業(yè)務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對應門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復核人員復核。復核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等;

5、對出庫醫(yī)療器械逐批復核后，復核人員應在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核記錄的內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于__年;

6、出庫復核與檢查中，復核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理：

(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏;

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象;

(3)包裝標識模糊不清或脫落;

(4)醫(yī)療器械超出有效期。

八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

1、醫(yī)療器械凡應標明有效期的，未標注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理;

2、醫(yī)療器械應按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼存放;

3、未標注有效期的入庫質(zhì)量驗收時應判定不合格醫(yī)療器械。驗收人員應拒絕收貨。

4、在近期6個月的產(chǎn)品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報表，報總部業(yè)務部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時上報，造成損失，責任由部門自負，按有關罰則處罰;

6、有效期不是6個月的，不得購進，不得驗收入庫;

7、及時處理過期失效產(chǎn)品，嚴格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場。

九、不合格醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量管理部是負責企業(yè)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實行有效控制的管理機構(gòu);

2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品;

3、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應存放于醫(yī)療器械不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志。報質(zhì)量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務部把住付款關，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志;

5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送和發(fā)貨。同進按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫(區(qū))掛紅牌標志。

十、衛(wèi)生規(guī)范

1、衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物;

2、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物;

3、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔;

4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設施正常使用;

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

6、庫內(nèi)設施設備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損;

7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型;

8、每年定期在__月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案;

9、嚴格按照規(guī)定的檢查項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。

十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術資料管理制度

1、為了便于對醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經(jīng)營品種均應取得產(chǎn)品標準;

2、醫(yī)療器械檢驗的標準為：

(1)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》;

(2)《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》;

(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》;

3、產(chǎn)品標準包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品使用說明;

4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標準管理部門，負責公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標準的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收;

5、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術報告，產(chǎn)品性;

6、上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產(chǎn)品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))掛紅牌標志等待處理;

7、不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀;

8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應按經(jīng)營責任制，質(zhì)量責任制度的有關規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰;

9、不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存__年。安全衛(wèi)生管理制度能自測報告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報告的新產(chǎn)品，一律拒收。

十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度

1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售;

3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

5、企業(yè)應有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺帳，內(nèi)容項目完整，不漏項目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品;

6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權(quán)益;

7、應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務質(zhì)量的評價意見;

8、應對用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題;

9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度

1、為了加強經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度;

2、業(yè)務部應建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿__年;

3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質(zhì)量管理部報告。經(jīng)驗證為不合格的及時公告，主動收回不合格產(chǎn)品;

4、質(zhì)量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時填報不良反應報告，上報質(zhì)管部。

十四、門店進貨驗收陳列制度

1、醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械;

2、門店應按照具體品種的銷售情況，及時向總部報送要貨計劃，要貨計劃應做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷;

3、門店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作;

4、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對進貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對，并對其包裝外觀進行檢查;

5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

勞動爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關規(guī)章制度的時候，應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時候出現(xiàn)舉證不能的后果。

最新醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度篇二

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。

6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。

二、質(zhì)量驗收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。

2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、產(chǎn)品出庫復核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。

①、商品包裝內(nèi)有異常響動。

②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

③、包裝標識模糊不清或脫落。

④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。

四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度

1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。

2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，

3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。

4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。

5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。

6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。

7、不合格品應存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。

8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。

五、不合格品管理制度

1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。

2、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。

3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。

4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。

7、認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。

六、退貨商品管理制度

1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。

5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。

7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。

七、質(zhì)量否決制度

1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應的否決。

②、服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。

③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

3、否決依據(jù)：

①、產(chǎn)品質(zhì)量法。

②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。

③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。

④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

4、否決職能：

產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

八、質(zhì)量事故報告處理制度

1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

2、重大質(zhì)量事故：

①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。

②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

3、一般質(zhì)量事故：

①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。

②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

4、質(zhì)量事故的報告程序時限

發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當天內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。

5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

6、質(zhì)量事故處理：

①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。

②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。

③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。

九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。

2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。

6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。

8、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

十、效期商品管理制度

1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。

2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。

3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。

4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。

5、配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。

十一、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。

2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。

3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。

a類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

b類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。

c類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。

4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。

5、質(zhì)量信息的處理

a類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。

b類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。

c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。

6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

7、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

8、質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。

2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。

3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。

5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。

8、各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。

9、服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。

10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。

11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。

13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。

十三、有關記錄和憑證的管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。

2、本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。

5、有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。

6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負數(shù)表示)。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。

10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符;購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。

11、質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。

2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。

3、采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。

5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi)容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。

6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關審核手續(xù)。

7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。

11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進行質(zhì)量改進。

十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度

1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。

2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。

非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：

a、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;

b、操作技術因素;

c、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。

3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組(adr)，負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。

4、有關部門應注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報adr小組。

5、應重點收集首營品種的不良反應信息并及時反饋。

6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。

7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

8、企業(yè)adr小組必須集中不良反應報告表，根據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥善處理。

9、對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良反應隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理制度

1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，根據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。

2、產(chǎn)品質(zhì)量標準管理部門為質(zhì)量管理部。

3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標準目錄，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質(zhì)量。

4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標準，到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。

5、進口產(chǎn)品的質(zhì)量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準。

6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。

7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)督部門。

十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定

1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)管部部門負責監(jiān)督與抽查。

3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間認真進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小給予責任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可根據(jù)貢獻大小給予嘉獎和鼓勵。

9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

十八、特殊產(chǎn)品的管理制度

1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。

4、特殊產(chǎn)品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。

十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。

5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。

6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。

二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的管理制度

1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用;既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。

3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合;采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。

4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

5、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。

7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。

二十一、文件管理制度

為了使本企業(yè)的文件(包括電報，下同)管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時、準確、安全，特制定本制度。

凡涉及質(zhì)量管理的有關文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。

《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

1、起草文件的組織機構(gòu)：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。

2、起草文件人員要求：

(1)、必須是關鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務部門的負責人和授權(quán)人員。

(2)、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。

(3)、懂技術，敢管理，勇于承擔責任，善于與他人合作等。

3、文件的起草

(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性。(應根據(jù)本企業(yè)實際情況寫具體內(nèi)容)。

(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負責人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負責人裁定。

(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求：

a、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。

b、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。

c、條理清楚，易理解，便于使用。

d、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進經(jīng)驗，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。

4、文件的生效

(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。

(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量管理部門負責人批準;涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性。

(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯。

(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。(應寫出具體格式和編號的方法)。

最新醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度篇三

1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。

2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。

3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經(jīng)濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經(jīng)濟責任。

4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟損失，應由科室負責經(jīng)濟責任。

5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經(jīng)批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內(nèi)應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權(quán)追究科室負責人和保管人的責任。

8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構(gòu)損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

最新醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度篇四

1、目的

確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽。

2、依據(jù)

本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

3、范圍

本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的各部門。

4、內(nèi)容

4.1應從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復印件。

4.2在購進醫(yī)療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

4.3購進的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關的產(chǎn)品標準的質(zhì)量合格證明。

4.4購進首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。

4.5不得購進未注冊的醫(yī)療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

4.6購進醫(yī)療器械應向供應廠商索取合法的票據(jù)，購進管理要有完整的購進檔案，并按規(guī)定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗收人員簽字等內(nèi)容，購進記錄應真實、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

4.8每年對購進情況進行質(zhì)量評審。

最新醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度篇五

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。