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執業藥師藥事管理與法規重點篇二
1.藥品生產、經營許可證有效期5年。
2.中藥材gap、藥品gmp、藥品gsp認證證書有效期5年。
3.醫療機構制劑許可證有效期為5年。
4.醫藥產品注冊證、進口藥品注冊證有效期5年。
5.互聯網藥品信息服務資格、交易服務機構資格有效期5年。
6.藥品生產批準文號有效期5年。
7.保健食品批準證書有效期為5年。
8.藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期。
9.生產醫療用毒性藥品及其制劑，生產記錄保存5年備查。
10.藥品批發企業建立的藥品采購、驗收、養護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年。
11.藥品批發企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯，記錄應當至少保存5年。
12.藥品零售企業建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關記錄至少保存5年。
13.醫療機構保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業執照》、所銷售藥品的批準證明文件等的復印件，保存期不得少于5年。
14.藥品生產企業對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應;滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。
15.儲存麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品的專用賬冊，保存期限應當白藥品有效期期滿之日起不少于5年。
16.醫療器械經營企業進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。
17.醫療器械使用有關記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
18.提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷 《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
