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執業藥師藥事管理與法規試題 執業藥師藥事管理與法規記憶口訣篇一
a.保證產品質量
b.提高產品信譽
c.保證用戶和消費者的利益
d.促進國際貿易和發展國際質量認證合作
e.制定優質優價政策
解題思路 正確答案:abcd
本題出自《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，要求考生熟悉制定本法規的目的。
《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第一條規定：“為了保證產品質量，提高產品信譽，保證用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展國際質量認證合作，制定本條例。”故本題的正確答案為a、b、c、d。
2.依據《藥品監督管理行政處罰規定(暫行)》，藥品監督員在調查過程中發現的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當場
a.取證、取樣、查封
b.填寫《銷毀假藥劣藥憑證》
c.出具《藥品暫時控制決定書》
d.吊銷《藥品經營企業許可證》
e.處以罰款
解題思路 正確答案:ac
本題出自《藥品監督管理行政處罰規定(暫行)}，要求考生掌握對查處假藥、劣藥的法律規定。
《藥品監督管理行政處罰規定(暫行)》第四章調查與取證第二十一條規定：“承辦人在調查過程中發現的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當場取證、取樣、查封，并出具《藥品暫時控制決定書)。”故本題的正確答案為a、c。
3.《核發中藥飲片生產企業合格證驗收準則(試行)》對生產過程監控的要求有
a.更換品種時應有清場管理制度
b.同一作業間不得同時生產和分裝不同品種的藥品
c.加工毒性飲片的生產記錄應真實完整、并保存一年備查
d.生產過程中要嚴格執行技術文件的規定，有質量監督、檢查制度、生產記錄完整
e.飲片包裝前有專人負責核對，做到產品與標簽、合格證、包裝材料相符
解題思路 正確答案:abde
本題出自《核發中藥飲片生產企業合格證驗收準則(試行)》和《醫療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握中藥飲片及毒性中藥材飲片生產過程監控的要求。
《核發中藥飲片生產企業合格證驗收準則》中“生產過程監控”項下規定：“1.進人車間的藥材原料、輔料、包裝材料、標簽及進入下道工序的半成品等物料，應有符合規定的質量標準，要有嚴格的管理、檢驗、發放規章制度。2.生產過程中，嚴格執行技術文件的規定，有質量監督、檢查制度、生產記錄完整。3.各生產工序的中藥材、輔料、半成品及包裝材料等物料貯存、堆放整齊，有發放交接制度及臺帳，不合格晶單獨存放并有明顯標記。投料、稱量、計數有復核制度。4.更換品種時應有清場管理制度。5.加工炮制毒劇藥材，其工作區應與其他工序分離。6.同一作業間不得同時生產和分裝不同的產品。7.飲片包裝前有專人負責核對，做到產品與標簽、合格證、包裝材料相符。”
《醫療用毒性藥品管理辦法》第八條規定：“生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。”故本題的正確答案應為a、b、d、e。
4.《中華人民共和國藥典》(95版)新增125種中成藥，其主要來源是
a.從地方標準的品種中選擇
b.從已收入部頒標準的品種中選擇
c.從國家中藥保護委員會批準的中藥保護品種中選擇
d.從已批準轉正的新藥品種中選擇
e.從民族藥中選擇
解題思路 正確答案:bcde
本題出自《中藥藥事管理》第三章第四節，要求考生掌握藥品標準的基本內容。
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)是根據我國衛生事業工作方針政策，結合醫藥生產和使用實際，遘選防病治病必須的、臨床療效確切的、副作用較小、質量穩定的藥物和制劑，規定其質量標準和檢驗方法等作為藥品生產、供應、使用、檢驗及管理部門共同遵守的法定依據。隨著醫藥工業和科技水平的發展，新的藥品和新的檢驗技術不斷出現和應用，藥典也要定期修訂改版，以適應衛生保健事業對藥品和藥品監督管理工作的需要。1995年版《中國藥典》一部新增125種中成藥品種，其新增來源有如下4方面：①從已批準為新藥品種中選擇了知名度較高、療效穩定、質量標準較完善的片劑、顆粒劑、口服液及注射劑等，體現了中藥制劑在劑型方面的發展;②從已通過醫學審查或收入部頒標準的品種中選擇;③從已通過國家中藥保護委員會批準的中藥保護品種中選擇;④從民族藥中選擇。故本題正確答案為b、c、d、e。
5.下列法律中與藥品知識產權保護有關的專門法是
a.《中華人民共和國藥品管理法》
b.《中華人民共和國商標法》
c.《中華人民共和國經濟合同法》
d.《中華人民共和國專利法》
e.《中華人民共和國反不正當競爭法》
解題思路 正確答案:bde
本題出自《中藥藥事管理》第七章，要求考生了解科技管理的有關內容。
《國務院關于進一步加強知識產權保護工作的決定》明確我國知識產權保護體制為“行政管理和司法保護兩套體系‘雙管’齊下、并行運作體制，以增強保護力度”。在醫藥領域與藥品知識產權保護有關的專門法有《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《中華人民共和國技術合同法》等。故本題正確答案為b、d、e。
6.中藥保健藥品生產企業必須
a.取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》
b.逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規范》要求
c.有完整的生產記錄和檢驗記錄
d.按照原核定的藥品標準和工藝進行生產
e.配備中藥技術人員負責質量管理
解題思路 正確答案:abcde
本題出自《中藥保健藥品的管理規定》，要求考生掌握開辦和管理中藥保健藥品生產企業的有關規定。
《中藥保健藥品的管理規定》中規定：“中藥保健藥品生產企業、經營企業的管理，按照《藥品管理法》第二、第三章規定執行。”
《中華人民共和國藥品管理法》第二章就開辦藥品生產企業必須經審查批準取得許可證、合格證和營業執照;開辦藥品生產企業必須具備的條件;必須按照工藝規程進行生產井記錄完整;必須按照《藥品生產質量管理規范》的要求制定和執行保證藥品質量的規章制度等作了明確規定。因此，本題的正確答案應為a、b、c、d、e。
7.《中華人民共和國專利法》規定，下列不授予專利權的是
a.科學發現
b.智力活動的規則和方法
c.疾病的診斷和治療方法
d.食品、飲料和調味品
e.用原子核變換方法獲得的物質
解題思路 正確答案:abce
本題出自《中華人民共和國專利法》，要求考生了解有關授予專利權的規定。
《中華人民共和國專利法》第二十五條規定：“對下列各項，不授予專利權：一、科學發現;二、智力活動的規則和方法;三、疾病的診斷和治療方法;四、動物和植物品種;五、用原子核變換方法獲得的物質。”故本題的正確答案為a、b、c、e。
8.《執業中藥師資格制度暫行規定》要求，為保持較高的專業水平，執業中藥師需
a.不斷更新知識
b.掌握最新的中藥知識
c.不斷進修，爭取更高學歷
d.掌握先進的中醫藥技術
e.注意國內外中醫藥信息的收集和整理
解題思路 正確答案:abde
本題出自《執業中藥師崗位設置和崗位規范等有關問題的規定》，要求考生掌握執業中藥師崗位的工作要求。
《執業中藥師崗位設置和崗位規范等有關問題的規定》對執業中藥師的工作要求中規定：執業中藥師要“不斷更新知識、注意國內外中醫藥信息收集和整理，掌握最新的中藥知識和先進的中醫藥技術，以保持在本領域里有高度專業水準。”故本題的正確答案是a、b、d、e。
9.實行出口中藥產品質量注冊的目的
a.保證出口中藥產品質量
b.維護中藥的國際聲譽
c.保護注冊商標
d.加強出口中藥質量管理
e.實行中藥品種保護
解題思路 正確答案:abd
本題出自《出口中藥產品質量注冊實施細則(試行)》，要求考生熟悉制定本實施細則的目的。
《出口中藥產品質量注冊實施細則(試行)》第一條規定：“根據《中華人民共和國藥品管理法》，為保證出口中藥產品質量，維護其國際聲譽，加強出口中藥產品的質量管理，特制定本辦法。”故本題的正確答案為a、b、d。
10.依據《中藥品種保護條例》申請中藥一級保護的條件有
a.對特定疾病有特殊療效的中藥品種
b.對特定疾病有顯著療效的中藥品種
c.用于預防和治療特殊疾病的中藥品種
d.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑
e.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
解題思路 正確答案:ace
本題出自《中藥品種保護條例》，要求考生掌握中藥保護品種等級的劃分。
《中藥品種保護條例》第六條規定：“符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：(一)對特定疾病有特殊療效的;(二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(三)用于預防和治療特殊疾病的。”故本題的正確答案為a、c、e。
