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藥品GMP認證篇一

眾所周知,至2004年6月30日,未通過gmp認證的制藥企業將失去藥品生產的資格，而目前全國7000余家制藥企業中通過gmp認證的制藥企業不足2000家(且其中相當大的一部分為部分認證)。在今后的一年多時間里，能否通過gmp認證，是擺在剩余5000余家企業面前的首要問題。目前，很多企業對gmp的理解尚存在誤區，對如何通過gmp認證尚存在困惑，在這種情況下企業接受適當的指導是非常必要的。為使合同單位能夠以最短的時間、最低的投入、最簡捷的方式一次順利通過國家藥品監督管理局gmp認證中心的現場檢查，本公司在吸取了諸多企業gmp認證經驗教訓的基礎上，可為合同單位提供全方位、全過程的服務和指導，具體工作程序和內容如下：

一、考察階段：

雙方達成初步意向后，本公司派專業技術人員首先考察了解企業以下情況：(1)、企業準備進行認證部分的劑型、品種情況；(2)、企業硬件設施的現狀；(3)、企業軟件管理的現狀；

(4)、企業人員文化素質及企業組織機構配置情況；(5)、企業領導層對通過gmp認證的預期時間；

(6)、企業領導層對通過gmp認證的總體思路，具體指：

※ 準備gmp認證部分是改建、擴建還是新建；

※ 準備gmp認證部分是要求高標準、高配置還是要求以最低標準通過即可。

二、準備階段：

雙方簽訂技術服務合同后，本公司專業技術人員將進行如下準備工作：(1)、編制工作計劃：

根據企業要求和預期通過gmp認證的時間，編制出合理、可行的工作計劃和完成各項工作的時間表，目的是使實施過程中各項工作緊密銜接、默契配合、有條不紊，盡量避免由于安排不當造成的差錯和走一些不必要的彎路。

(2)、確定企業組織機構和gmp認證工作小組成員：

※ 按照gmp要求，根據企業規模和所有制等實際情況，確定企業組織機構圖、生產系統組織機構圖和質量系統組織機構圖，基本完成人員的定崗定編。此項工作非常重要，對gmp實施階段的各項工作都有直接影響。

※ 抽調各部門骨干，成立gmp認證工作領導小組，同時成立gmp驗證小組和gmp自檢小組，并對小組成員的工作進行合理分工。

※ 本著工藝簡單、有代表性的原則，確定本企業gmp認證的代表品種，以降低將來迎接gmp檢查的難度。

※ 對全體員工進行戰前動員和首次培訓，首次培訓的內容包括我國實施gmp的現狀；gmp認證工作的重要性；gmp的基本內容和要求；gmp認證的基本工作程序；gmp認證的迎檢程序和技巧等。通過首次培訓，使企業每名員工都認識到gmp認證工作的重要性、艱巨性、緊迫性和全員參與性。

三、實施階段：

此階段，根據工作計劃，硬件準備、軟件編寫、人員培訓等各項工作同時展開，交叉進行：(1)、人員培訓

※ 首先編制企業人員培訓計劃，建立人員培訓檔案和人員健康檔案，定稿各種培訓表格。

※ 培訓范圍：

○廠規廠紀

○相關法律法規(如 藥品管理法、藥品管理法實施辦法、藥品生產質量管理規范、藥品包裝管理辦法、產品質量法、反不正當競爭法等)○專業知識

○軟件編寫方法

○smp、sop ○記錄填寫方法

○儀器、設備現場操作

○崗位操作

○現場布置

○迎檢

※ 培訓方式

○上級主管部門的會議、培訓班

○授課

○發教材、部門組織學習

○播放音像教材

○參觀、現場講解

○現場示范操作

※ 考核方式

○閉卷或開卷考試

○現場獨立操作能力考核(2)、硬件準備

※ 廠房與設施

○審核設計圖紙、提出整改方案(增加、刪除、改變)○提供新建廠房及舊廠房改造的平面設計草圖

○幫助企業對工藝設備進行合理布局

○施工過程檢查和指導

※ 設備

○幫助企業進行設備選型

○幫助企業最大限度的利用原有設備

○幫助企業選定非標設備

○監督檢查設備供應廠家的現場安裝、調試和對操作人員的培訓

○幫助設計設備狀態標識、管路狀態標識、倉儲狀態標識(3)軟件編寫

※根據企業實際情況確定gmp文件編制原則

※ 確定合理的文件編碼系統 ※ 以本公司提供的文件模本為參考，指導有關人員編寫各部門文件。

※ 反復審核后定稿

※ 幫助編寫上報材料(4)、其他

※ 指導企業完善gmp所必需的有關主導部門的各種手續和批件(如藥監、規劃、建筑、公安、消防、市政、環保、質量技術監督等)※ 指導企業完成檢驗儀器、儀表、計量器具、壓力容器的校驗和檢定工作

※ 指導企業定制各種狀態標志、印制各種紀錄

四、迎檢階段

※ 在軟件、硬件基本完成后，全程指導驗證和試生產

※ 定期組織自檢，發現問題及時整改

※ 請省市局專家模擬檢查

※ 報送上報材料

※ 指導企業進行臨檢現場布置

※ 確定主要迎檢人員、明確其在檢查過程中的分工

※ 確定接待方案

※進行迎檢培訓，包括迎檢禮儀、人員著裝、回答問題的技巧、現場操作注意事項等

※ 幫助企業在現場檢查過程中處理各種突發問題

藥品GMP認證篇二

☆☆☆☆☆☆☆☆

藥品gmp認證咨詢服務內容

安徽正誼企業管理咨詢團體竭誠為省內外藥品生產企業提供gmp認證全過程的咨詢服務，從建設規劃、廠房設計、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備，到《藥品生產許可證》申報、gmp申報與匯報材料的編寫、制作等gmp

本團體人員組成皆為安徽省亳州市各大藥企質量受權人、質量負責人、生產負責人、化驗室主任等相關專業高端技術人員對新版gmp認識深刻，已成功協助省內外諸多企業一次性通過新版gmp驗收。

聯系人：鄭先生***qq:767022553

藥品gmp認證咨詢服務內容：

a.機構、人員與培訓

1.協助企業成立gmp認證領導機構

1.1 提出企業gmp領導機構的人員組成及工作職責的建議

1.2 提出gmp領導機構的工作內容和工作方法的建議

1.3 協助gmp領導機構開展工作

2.按gmp的要求建立健全企業的生產和質量等組織機構

2.1 考查現有組織機構和人員組成2.2 按gmp認證要求提出機構調整建議

3.協助企業進行gmp培訓

3.1 與企業共同制定gmp培訓計劃

3.2 與企業共同對員工進行gmp要求的培訓

3.3 協助企業對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案

b.硬件整改工程

1．考查企業現有硬件情況

2．提出硬件的gmp認證整改建議

3．與企業共同制定gmp認證整改方案、工程設計方案

4．協助企業選擇設計單位，設計出合理、經濟實用、符合gmp認證要求的設計圖紙

5．協助企業選擇凈化工程及設備廠家

6．協助企業進行符合gmp要求的施工質量監督

7．協助企業完成符合gmp要求的竣工驗收

8．協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型

c.軟件管理系統

1.考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容

2.根據gmp的要求和企業的實際情況提出gmp文件目錄初稿

3.對企業軟件編寫人員進行培訓，指導企業的編寫人員文件目錄初稿編制gmp文件，形成文件初稿

4.對文件初稿進行審核與修改，與企業共同確定文件試行稿

5.試行稿下發試行，進行現場培訓

6.與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件，文件和文件目錄定稿

7.正式文件下發執行

d.驗證工作

1.協助企業建立驗證小組

2.對驗證小組成員進行培訓

3.確定企業驗證內容

4.協助企業制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作

5.審核、修改驗證報告

e.申報資料

1.提供申報資料的要求和格式樣本

2.指導編寫申報資料

3.審核、修改企業編制的申報資料

4.與企業共同確定申報資料最終稿

5.申報資料制作

f．自檢與迎檢

1.協助企業進行自檢

2.進行gmp認證的模擬檢查

3.協助企業編寫匯報材料內容，制作匯報材料演示版

4.協助企業進行迎檢準備與迎檢

g．整改與“后gmp時代”

1.提供gmp整改報告的要求和格式樣本

2.指導編寫gmp整改報告

3.協助企業“后gmp時代”日常管理、日常檢查或飛行檢查

藥品GMP認證篇三

關于gmp認證

“gmp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

隨著gmp的發展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合gmp的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛生部于1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監督管理局成立后，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。

取得藥品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。

食品gmp認證由美國在60年代發起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業者自動自發實施。

我國gmp對驗證的要求

1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。

2、產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。

3、應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。

4、驗證過程中的數據據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：

a)空氣凈化系統

b)工藝用水及其變更

c)設備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）

涉及gmp驗證的各要素

一、產品設計的確認；

二、機構與人員素質的確認；

三、廠房、設施和設備的屬性認定；

四、符合質量標準的物料的確認；

五、軟件的確認。

藥品gmp認證工作程序

一、申請藥品gmp認證企業應向省藥品監管局領取《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規定報送如下資料：

1．《藥品生產許可證》和《營業執照》（復印件）；

2．藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、gmp實施情況及培訓情況）；

3．藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4．藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人）；

5．藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和注冊品種表；

6．藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；

7．藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級，同時附潔凈度級別測試報告、安全、環保、消防、衛生防疫、計量、醫藥專業設計等部門的驗收意見）；

8．所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

9．藥品生產企業（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；

10.藥材品生產企業（車間）生產管理、質量管理文件目錄；

11.新開辦的藥品生產企業（車間）申請gmp認證，除報送上述2-10項規定的資料外，還須報送開辦的藥品生產企業（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄；

12．上述文件以word文檔的格式保存的軟磁盤（1張）

二、省藥品監管局收到完整的申請資料之日起5個工作日內，對申請資料進行初審，并決定是否進行現場審查（新建、改建、擴建的企業原則上都應現場審查）。

三、省藥品監管局對需進行現場審查的企業在完成資料初審后10個工作日內進行現場審查，現場審查后5個工作日內提出初審意見。

四、將初審意見及申請資料報送國家藥品監管局，待現場認證。

藥品GMP認證篇四

gmp認證咨詢方案

“gmp”是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛生安全的自主性管理制度。“gmp認證” 是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查，評定是否達到規范要求的過程。

gmp認證咨詢計劃主要分為五個階段：

1.初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

1）現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談，了解企業現況；

2）依據gmp規范，結合企業現況制定切實可行的gmp整改方案；

3）協助企業建立或優化質量管理組織架構；

4）協助企業成立內部gmp認證小組；

實施階段：

gmp初次培訓：

5）講述gmp基礎知識及企業實施gmp的意義。

協助企業進行硬件改造：

6）為企業提供規范可行的硬件改造意見；

7）監督檢查改造過程及對改造效果的評價；

8）gmp軟件體系建立、實施磨合；

gmp軟件體系建立、實施磨合：

9）gmp文件編寫（內容、格式）培訓；

10）gmp文件初稿審核、修改；

11）監督、檢查gmp文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

內審：

12）對企業內部gmp小組人員培訓；

13）協助企業擬訂內審計劃、方案；

14）參與內審過程，針對發現的問題提出改進措施；

15）通過改進來完善gmp體系；

認證申報：

gmp認證申報資料準備及申報：

16）gmp文件編寫（內容、格式）培訓；

17）gmp文件初稿審核、修改；

18）監督、檢查gmp文件在實際工作中運行情況，并調整、改進，再運行磨合；

認證階段：

預認證,迎接gmp現場檢查：

19）gmp認證前的迎審培訓；

20）對企業預先認證,發現問題及時改進；

21）高效維護gmp體系運行，迎接gmp檢查組現場檢查；

認證結束：

gmp認證結果跟進及領取證書：

22）企業通過gmp現場檢查后的進度跟蹤；

23）領取gmp證書。

藥品GMP認證篇五

藥品生產管理和質量管理自查情況

一、企業概況及歷史沿革情況

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。

公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

二、生產質量管理情況

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。

總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

生產部經理

物資供應部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區環境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。

電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典2010年版質量要求。

凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。

根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生

公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

xx進行的驗證有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

公司制定了質量投訴、藥品不良反應監測和報告管理制度、處理程序與記錄，并批定質量管理部負責藥品不良反應信息的收集整理與報告，以及質量投訴的處理，建立了完整的產品投

訴與不良反應檔案，確保患者用藥安全。

（十二）自檢

公司制定了自檢管理制度，規定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計劃與實施方案，并按期完成。自檢過程中及時填寫自檢記錄，自檢完成后及時出具自檢報告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責任到人，同時對整改的項目進行定期回檢。

xx年公司進行的自檢情況，基本達到gmp要求。

三、軟、硬件變化情況

（一）gmp文件變化情況

根據藥典版式本的變更，公司對相關物料與產品的質量標準、檢驗標準操作規程以及工藝規程進行了修訂，同時根據gmp執行過程中的實際情況，對gmp文件體系進行了調整，完善了文件系統，規范管理流程，強化了對藥品生產全過程的控制，同時對各類文件按照一定的規則進行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。

（二）硬件的變化情況

1、廠房設施的變化情況

2、生產設備的變化情況

3、檢驗設備的變化情況

四、前次認證缺陷項目的整改情況

五、小結

在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的gmp意識，提高了員工對gmp的理解，梳理了管理流程，規范了日常管理，加大并規范了對藥生產過程的監控，有效地保證了產品質量。