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藥品不良反應報告的重要性與作用篇一

1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

4、新藥（投入使用5年內）監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的'新的和嚴重的不良反應。

6、如發現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。

7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰：

（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應的；

（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

（四）因為工作不規范，由藥品不良反應引起醫療糾紛的；

（五）隱瞞藥品不良反應資料。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇二

李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫學法律部主任。

統計數字表明，全國各級人民法院受理的醫療訴訟案件多達170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產、經營企業成為被告已不鮮見。

依照我國現行法律和法規，大多數藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產經營者，而是要以過()錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提，根據具體情節定案歸責。概括而言，只有兩種情況下生產經營者才有可能承擔法律責任：一是藥品質量有瑕疵；二是藥品發生了不良反應。從司法實踐看，藥品質量責任比較容易認定，只要證明存有質量問題，就應依照我國《民法通則》和《產品質量法》等法律法規有關規定追究生產經營者的法律責任，人民法院依據不同的損害結果予以判決；然而，藥品不良反應則不同，需要認真鑒別和論證，才能認定生產經營者是否承擔不利法律后果。

本文希望通過分析藥品不良反應的含義、與其他藥物糾紛的區別以及相關法律責任和免責事由，探究醫療訴訟中藥品生產經營者的因應對策。

國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，把不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”；二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規定，或遵守醫師的正確醫矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發生了有害反應，且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。

醫療訴訟的原因大致有兩種，即醫療糾紛和藥物糾紛。醫療糾紛主要針對醫療機構和醫務人員，藥物糾紛主要針對生產經營企業，二者有時會出現一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。

醫療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質量問題、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現的其他問題；藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質失效，臨床或otc用藥不合理（如對因對癥、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應是限于科技發展水平所不能認識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應進行更下一更狹義、更周延的界定，嚴格區分藥品不良反應和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責任的認定。

按照藥品不良反應的法定概念，藥物糾紛案件一經鑒定為“不良反應”，實際上已經排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇，只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則，因此生產經營者只要沒有過錯，就不必承擔法律責任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權。根據實際情況，由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。我國藥政法規規定了一些生產、經營者可以免責的條款。例如，《監測管理辦法（試行）》規定，“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的'依據，不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據”。這一條體現了現行法律法規不支持單純以藥物不良反應提起醫療訴訟的原則立場。209月1號實施的《醫療事故處理條例》也規定，“在醫療活動中由于患者病情異常或者患者體質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫學科學技術條件下，發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫療事故，從理論上把不良反應排除在醫療事故之外。《條例》同時規定，“不屬于醫療事故的，醫療機構不承擔賠償責任”。

第二、藥品生產、經營者必須嚴格履行報告義務。

我國對藥品不良反應實行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業藥品、經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告”，“對已確認發生嚴重不良反應藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定。自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定”。可見，藥品生產經營企業的法定義務是建立健全不反應的反饋、報告機制。

第三、藥品生產、經營者承擔過錯責任。

遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實的生產經營者則要承擔行政責任和法律責任：（一）、發現藥品不良反應應報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。（三）、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。

隨著人們法律意識的提高，醫療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》自2002年4月1日正式實施以來，一些人無視基本醫學事實和法律事實，濫用訴權，增加了藥品生產經營者的訴訟成本。

筆者認為，藥品生產經營者面對醫療訴訟時不能忽視以下三個方面：

第一、應訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質，區別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛。

第二、證證明自己履行了法定義務，以及商業行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。

第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規、地方法規以及部門規章的藥事法律體系，藥品不良反應的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認，現在的法律體系尚不健全，某些法律規定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區。只有系統研讀藥政法律法規，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護自身的合法權益。

李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫學法律部主任。

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藥品不良反應報告的重要性與作用篇三

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發生，可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規范藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業，這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的，adr報告也都來源于醫療機構。由此可見，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故，以為adr就是醫療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫療機構的`不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、xx區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作，但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇四

1、目的：建立產品不良反應監察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。

2、依據：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《藥品經營質量管理規范》。

4、適用范圍：本制度規定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業經營藥品不良反應的監測和報告工作的管理。

6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

6.1.2.6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇五

藥品監管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監管工作作為搞好食品藥品監管工作的著力點，以日常檢查為基礎，以專項檢查為手段，嚴厲打擊制售假劣藥械和無證經營等違法行為，進一步整頓和規范全縣藥品市場秩序。

（一）加大藥品市場監管力度。我局把執法人員分為三個小組，把全縣分成三個責任區，每個小組負責一個責任區的日常監管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動執法車輛600余臺次，執法人員1700人次，取締無證經營單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬余元，立案54起，查處掛靠經營案件2起，超范圍經營案件4起，有效地規范了藥械市場秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。

（二）狠抓藥品市場秩序專項整治。今年，根據上級的有關指示精神，我局組織開展了雙節期間藥品、醫療器械監督檢查，個體診所、專科門診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項專項整治行動和國家、省、市局和縣委政府下達的各項監督檢查工作任務，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強了對游醫藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對假劣藥品《血栓通絡片》、《風濕雙離拐片》等進行了查處，較好地規范了藥品、醫療器械市場秩序，打假治劣工作取得明顯成效。

（三）加大藥品抽驗力度，確保抽驗工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質量抽驗工作，抽調骨干成立抽驗工作領導小組，對幾年來的假劣藥品樣品進行整理，建立了近百個品種的假劣藥品展示柜，及時收集和發布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應用，讓執法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀、包裝、標簽、說明書，從而有效提高稽查效率，避免重復抽驗。今年共完成抽驗藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗任務，有力地配合了藥品監管工作的開展和違法藥品案件的查處，對促進藥品生產、經營質量，保證消費者用藥安全，減少藥品安全事故發揮了技術保障作用。

（四）繼續做好藥品不良反應監測工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業藥品不良反應監測工作專項會議，及時宣傳了藥品不良反應報告的重要性和有效性。同時，我們還多次上門服務，指導各醫療機構以及藥品零售連鎖企業申報藥品不良反應。目前，全縣共申報藥品不良反應59例。

（六）直接接觸藥品從業人員健康體檢工作順利完成。通過全局上下齊心協力，____年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經營企業85人，醫療機構52人，村衛生室（包括個體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇六

加強經營藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。

本規定適用于及時了解并報告與所經營藥品有關的藥品不良反應發生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。

4.2.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；

4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

4.4.4.對器官功能產生永久損傷；

4.4.5.導致住院或住院時間延長。

5.1.1.注意從有關醫藥報刊、雜志、網站搜集有關藥品不良反應信息。

5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應，并詳細登記藥品不良反應/事件報告表（見附表），詳細記錄藥品名稱、生產企業、生產批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯系電話、不良反應發生時間、表現、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等，對客戶投訴的藥品不良反應應立即通知質管部人員。

5.1.3.質管部根據詢問調查情況進行分析、評價，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，內容應真實、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應天發現之日起15日內報告，死亡病例必須及時報告。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇七

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發生，可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應事件的相繼發生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規范藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業，這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的，adr報告也都來源于醫療機構。由此可見，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故，以為adr就是醫療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發生了adr也不愿報告。我市只有_____市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣（市）局、分局、_____區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作，但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產企業報告adr的積極性不高。藥品生產企業不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發生情況，這是醫藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫藥代表對藥品發生adr的了解反饋給企業，企業也就不知道在臨床上發生了adr，有的藥品生產企業即使知道藥品發生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經營企業對報告adr認識不足。藥品批發和零售企業不愿報告adr的原因，一是藥品批發企業adr報告專（兼）職人員業務素質不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發企業的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業的駐店藥師沒有發揮他們的作用，藥品零售企業對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發生的adr，只有6例疫苗發生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發生，而是發生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。

1、加強宣傳，提高認識。針對現實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監測工作打下良好的基礎。

2、強化監管，健全機構。我們應經常對醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測工作進行監督檢查，強化醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測意識，增強其責任感，并著重在培養專業人才方面提供支持。由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養相關人才，我們責無旁貸。可以通過印發adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監測網絡設置、人員配備、制度落實等細節，并著力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問題，定期通報轄區內adr報告和監測情況，并對adr報告和監測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規定嚴肅處理，決不姑息遷就。

3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業、醫療機構組建專業人員組成的adr監測小組，負責adr監測的相關事宜，建立adr監測報告制度，制定adr報告程序。

4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業、醫療機構實施adr監測與報告的根本目的是為了及時發現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發現許多規律性的東西。監測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發生規律、減少adr的重要環節。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發現adr信號、尋找adr規律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。

5、擴大藥品不良反應監測范圍。在現有的專（兼）職監測網絡的基礎上，擴大監測網絡的范圍，現有的監測網絡只局限于市、縣級醫療機構、生產企業、一部分藥品批發企業建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎上把藥品零售企業、林業局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。

6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發現可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規格、批號各不相同，而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監控對象也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業、醫療機構發現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監測與報告工作，從而事半功倍。

出處 www.cdxkw.cn

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇八

一、藥品不良反應（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。

1．上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的所有不良反應（事件）。

2．上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；對器官功能產生永久損傷；導致住院或住院時間延長。

四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告,嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應于30天內上報。

五、各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床用藥過程中出現的不良反應情況。藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇九

（一）藥品不良反應與藥品損害事件監測管理小組組長為科主任，聯絡員科室副主任及醫療小組組長，組員為科室的其他醫療人員，負責全科藥品不良反應與藥品損害事件工作的有關事宜。

（二）主要職責：

1、認真學習國家食品藥品監督管理局及衛生部相關法規及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。

2、組織落實省食品藥品監督管理局有關藥品不良反應監測工作任務。

3、組織藥品不良反應的宣傳、教育與培訓工作，督促我科臨床醫師、護師填寫藥品不良反應報告表，指導合理用藥。

5、協調全院其他科室同種藥品不良反應與藥害事故工作的其他重要事宜。

（一）藥品不良反應報告和監測，是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

2、科室聯絡員負責本科室的藥品不良反應的搜集、匯總、上報，監督協調醫護人員不良反應的報告。

3、科室醫生、護士應重視藥品不良反應與藥品損害事件報告和監測工作，應密切關注和發生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應，一經發現可疑藥品不良反應須及時進行詳細記錄、調查，真實、完整、準確、及時填寫《醫院可疑藥品不良反應/事件報告表》，并按規定將填好表格上交科室聯絡員。

4、發現可疑嚴重的不良反應病例和在外單位使用的可疑藥品發生不良反應后來我科就診的病例，應在上級醫師指導下診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

5、藥品不良反應實行逐級、按規定報告。發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在24小時報告給本科不良反應聯絡員，嚴重的藥品不良反應立即報告藥劑科、醫務科。

8、科室醫療人員從事醫療活動時應嚴格參照藥劑科提供的藥品不良反應的調查、分析、評價、處理等情況。以免產生不良醫療事件。

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

（三）發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，必要時上報給醫務科，積極配合醫務科、藥劑科開展的臨床調查，分析事件發生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

（一）藥品損害，是指由于藥品質量不符合國家藥品標準造成的對患者的損害。

（二）科室發現藥品藥品損害事件后，應當積極救治患者，立即向本科聯絡員藥劑科、醫務科報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監測按照藥品不良反應報告和監測的處理，醫院聯絡員應當立即藥劑科、醫務科報告。

五、藥品不良反應與藥品損害事件預防再發生信息反饋的途徑與時間。

（一）一般的藥品不良反應科室聯絡員每月一次以不同的形式反饋給科室醫務人員，藥品損害事件、嚴重的不良反應、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯絡員、主管醫師應向科主任匯報。

2、我科室收到反饋信息后，應制定整改措施，預防藥品不良反應與藥品損害事事件再次發生。

六、持續改進。

（一）藥學部每季度將各科室的藥品不良反應和藥害事件報告、考核情況及不良反應的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應報告多或引起嚴重不良反應的藥品，上報藥事管理與藥物治療學委員會。

（二）科室應對醫院發布的的藥品不良反應報告和監測資料進行分析，并根據具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應有關，其中大量相同或相近的反應重復發生，可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應報告制度，規范藥品不良反應監測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的，在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業，這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作，同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架，為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行，使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時，數量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的，adr報告也都來源于醫療機構。由此可見，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產生和防治的主要場所，還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益，擔心報告adr帶來負面影響，讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故，以為adr就是醫療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差，因此，發生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr，其它醫療機構不是沒有微機，就是沒有連接網絡，目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、**區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中，不使用規范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作，但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，adr是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強。《藥品不良反應報告的監測管理辦法》明確規定，開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作，需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視，將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作，讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質量問題正確區分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產企業報告adr的積極性不高。藥品生產企業不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發生情況，這是醫藥代表不懂藥品的相關知識，追求效益最大化的原因，沒有醫藥代表對藥品發生adr的了解反饋給企業，企業也就不知道在臨床上發生了adr，有的藥品生產企業即使知道藥品發生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經營企業對報告adr認識不足。藥品批發和零售企業不愿報告adr的原因，一是藥品批發企業adr報告專(兼)職人員業務素質不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發企業的領導只重視經濟效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業的駐店藥師沒有發揮他們的作用，藥品零售企業對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學藥品發生的adr，只有6例疫苗發生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發生，而是發生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。

1、加強宣傳，提高認識。針對現實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性，提高他們的認識，引起他們的重視，讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會效益的工作，明確開展adr報告和監測是自身義不容辭的責任，為開展adr報告和監測工作打下良好的基礎。

2、強化監管，健全機構。我們應經常對醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測工作進行監督檢查，強化醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測意識，增強其責任感，并著重在培養專業人才方面提供支持。由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作，科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認又是一個復雜的過程，需要進行全面客觀科學的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養相關人才，我們責無旁貸。可以通過印發adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養人才。我們要經常深入基層，掌握adr報告和監測網絡設置、人員配備、制度落實等細節，并著力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問題，定期通報轄區內adr報告和監測情況，并對adr報告和監測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規定嚴肅處理，決不姑息遷就。

3、加強督導，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業、醫療機構組建專業人員組成的adr監測小組，負責adr監測的相關事宜，建立adr監測報告制度，制定adr報告程序。

4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業、醫療機構實施adr監測與報告的根本目的是為了及時發現adr信號，以便正確應對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷，但只要認定某種藥物確實會產生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發現許多規律性的東西。監測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發生規律、減少adr的重要環節。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發現adr信號、尋找adr規律的基礎。adr因果關系固然重要，但過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，勢必會限制報告的數量和速度，很可能導致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關系難以確定。

5、擴大藥品不良反應監測范圍。在現有的專(兼)職監測網絡的基礎上，擴大監測網絡的范圍，現有的監測網絡只局限于市、縣級醫療機構、生產企業、一部分藥品批發企業建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎上把藥品零售企業、林業局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進行相關的培訓，以提高報告adr的范圍。

6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發現可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應，促進患者進行自我監測和報告。需要強調的是，藥師應注意交流的技巧和方法，在獲得有關細節和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多，無論其種類、規格、批號各不相同，而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監控對象也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監測的藥品之外，國內、外有關文獻報道的藥品，其它生產、經營企業、醫療機構發現的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進行adr監測與報告工作，從而事半功倍。

出處 www.cdxkw.cn

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓，充分調動工作積極性，減少漏報或不報現象，為保護患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十一

我院是一家二級綜合性醫院，于2008年正式啟動藥品不良反應（adr）監測工作。幾年的監測工作中共收集了50多份不良反應報告，其中2009年收集了adr報告表5份，到2010年只收集了3份。數量偏少。

分析漏報的原因：

（1）。

對adr知識和監測的意義宣傳力度不夠，導致個別醫務人員不了解adr判斷標準和報告程序，無法完成adr報告。

（2）。

某些醫師認為，adr就是醫療事故，擔心卷入醫療糾紛。在以往的工作中，一旦出現藥品不良反應事件，存在“怕影響聲譽、怕惹出麻煩”的誤區。

（3）。

激勵和約束機制不全，adr報告表是醫務人員自愿填寫上報的，缺乏激勵和約束機制，所以各部門的醫務人員填寫adr報告主動性差，以致漏報現象的嚴重。

藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫學科學發展的水平，即使經過嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫學風險，是無法完全避免的。

藥品不良反應上報意識不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監測工作更加規范、深入，新的一年里從以下幾點入手：

（1）。

逐步消除臨床醫護人員對adr監測的顧慮，提高他們對adr的了解。

（2）。

通過信息共享，發揮網絡資源的作用，及時公布不良反應信息，避免相同不良反應的發生。

（3）。

定期進行回顧性分析，通過匯總adr報告，對藥物種類、發生例數、患者年齡等因素進行分析，及時向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對可引起adr高發藥品的警惕。

（4）。

各科室應加強adr報告意識，積極配合工作，及時上報。

寧蒗縣人民醫院。

藥劑科。

2013/01/13。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十二

對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數據已經到了“已報數據”中了。所以，只要出現提(）示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。

對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十三

齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現嚴重不良反應(導致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴重不良反應的身體代價告知我們開展藥品不良反應監測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關的安全隱患不斷出現，不合理的和不安全用藥現象日益嚴重，藥品不良反應監測已成為全世界共同關注的熱點，其最終目標是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應的發生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應與監測的相關知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應工作的現狀，面臨的挑戰及對策進行探討。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十四

2015年1月份藥品不良反應全院共上報16例其中不合格3例，我院共上報藥監局藥品合格不良反應事件13例，其中新的3例嚴重0例一般10例。不良反應發生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應發生的特點：患者臨床表現為手臂皮膚紅腫，分析為患者對乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起，為避免引起嚴重不良反應希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無嚴重不良反應。

科室上報的情況：心內科0（3）例，呼吸內科3（3）例，消化內科3（3）例，內分泌1(3)，神內科2(3)例，五官科3(2)例，婦產科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產科有1例不良反應（病程中無記錄）不合格呼吸內科有1例不良反應（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應（與病程記錄不符）不合格，整體來看各科室標情況不是很理想，還望各科室繼續提高對藥品不良反應的認識和重視，有個別科室在不良反映填寫中，對于必填項沒填寫完整和不良反應過程描述填寫還不夠詳細，希望在工作中嚴密觀察，做到及時發現、及時處置、及時報告，上報不良反應必須要確保其真實性完整性，并認真填寫藥品不良反應報告表，以保證藥品不良反應工作順利開展。

藥劑科：陳秋。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十五

在上報數據過程中常常會遇到[不良反應發生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網絡界面”或無反應。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：

對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設置中，把顯示混合內容點啟用。關閉然后重新進入上報頁面。

對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發現有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數據、未報數據等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。

藥品不良反應報告的重要性與作用篇十六

在上報的不良反應中總會出現“*”，例如：在輸入藥品不良反應名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫學知識、診斷學知識掌握的較少有關。

對策之一：加強對藥理、診斷等方面的知識的學習和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應：應注明癥狀表現，如“寒戰”，“發熱”，“皮疹”等。

過敏反應：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應”也可以。

胃腸道反應：應注明癥狀表現，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應術語集》，里面將所有的adr的名稱進行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學習價值。使輸入的adr名稱更規范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質量，而且對我們來說也是個學習過程。

如“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數據庫中的名稱應為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規名稱，但數據庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學會用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標準名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統計和分析。

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發生的任何不利的醫學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現了不良反應，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復安）后，出現錐體外系反應，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。

不良反應的結果，和原患疾病的后果（預后），也可能是一致或不一致的。

以上是我在基層實踐過程中的一點經驗體會，希望能對藥品不良反應監測一線同志們有所幫助。