隨著人們法律意識的加強，越來越多的人通過合同來調和民事關系，簽訂合同能夠較為有效的約束違約行為。那么一般合同是怎么起草的呢？下面是我給大家整理的合同范本，歡迎大家閱讀分享借鑒，希望對大家能夠有所幫助。

醫療器械委托生產合同篇一

合同編號：京典y 號

甲方：有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：北京醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經甲乙雙方協商就 產品申報醫療器械相關事宜達成如下合同 ：



1、甲方同意將產品的申報工作全權委托北京醫藥科技有限公司辦理。

2、在申報過程中雙方相互協商、相互協助。

3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的`產品資料泄露他人。

4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調整，按新政策執行，雙方不負任何責任。



1、甲方向乙方提供申報產品的相關資料｛醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、產品性能自測報告、產品使用說明書、產品在生產國（地區）允許生產銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。

2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產品說明書和申報企業相關信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。

3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣 萬元。

4、乙方負責 的產品申報、資料整理、相關咨詢等全部申報工作。

5、自合同生效日起至 月內完成申報前的準備工作，并報藥監局終審。

6、藥監局受理后 月內取得醫療器械批準證書。

7、如在實驗期內發現產品本身存在問題，乙方應及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔。



1、自合同生效日起3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

2 、取得藥監局受理通知書后3日內，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

3、取得藥監局頒發的醫療器械批準證書后3日內，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內，直接向檢測機構支付實驗費等，乙方并向相關機構索取發票提供給甲方。

5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應數額收據。



1、如因乙方責任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

3、如甲方延遲支付本合同規定的各項款項，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權終止合同，甲方必須在3日內補足實驗費和代理費。

4、如甲方延遲支付產品實驗費及評審費等申報產品的所需費用，產品申報周期將按延遲到款周期續延，乙方不付任何責任。

5、如因乙方原因導致申報延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔責任，應視具體情況協商解決。



甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：

甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：

年月日 年月日

醫療器械委托生產合同篇二

委托方（以下簡稱甲方）：_________
受托方（以下簡稱乙方）：_________
甲乙雙方就乙方代理甲方在中國國家食品藥品監督管理局注冊醫療器械事宜協商一致并達成以下協議，以共同遵守：
一、甲方委托乙方代理下列醫療器械在中國國家食品藥品監督管理局注冊。
生產廠家：_________；
產品名稱：_________；
規格型號：_________。
二、甲方負責按《醫療器械產品注冊管理辦法》規定提供相關文件資料，（文件資料包括附件一及藥監局所要求的文件）。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的'注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。
三、乙方代理甲方申辦上述進口醫療器械產品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監局的不予注冊的文件。
四、甲方應在本協議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件。
五、若因乙方過錯不能按時完成產品注冊，則每超時一個月（按工作日算）退還代理費用的30％，直到退完全部代理費止；若甲方因自身因素導致其產品注冊不予批準的（包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等），其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發文不予注冊之日起解除；若因不可抗力或國家政策調整致使產品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產生費用外的剩余代理費用。
六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。
七、因本協議引起的或與本協議有關的任何爭議，均提請當地仲裁委員會按照該會仲裁規則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。
八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。
甲方（蓋章）：_________乙方（蓋章）：_________
代表人（簽字）：_________代表人（簽字）：_________
_________年____月____日_________年____月____日
簽訂地點：_________簽訂地點：_________
附件（略）

醫療器械委托生產合同篇三

法律分析：1、履行醫療器械相關法律法規以及醫療器械委托生產質量協議規定的義務，辦理醫療器械注冊證并承擔相應的法律責任。

2、能夠獨立開展質量評審。委托生產前應對受托生產企業的質量管理、綜合生產能力進行評估，并提供綜合評價報告。委托生產期間每年應對受托生產企業開展至少一次全面質量管理評審，定期對受托生產企業進行審核，并按時向安徽省藥品監督管理局提交年度質量管理體系自查報告。

3、負責與受托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，明確規定雙方在委托生產中技術要求、生產管理、質量保證、責任劃分、產品放行等方面的權利和義務。

4、負責將醫療器械委托生產質量協議中規定的技術要求、生產工藝、質量標準、說明書和包裝標識等技術文件形成清單及附件，并有效轉移給受托生產企業，雙方確認并保留相關記錄；以上文件發生的任何變化應及時告知并有效轉移給受托生產企業，雙方確認并保留相關記錄。

5、負責產品上市放行，應明確規定放行責任人、放行程序和放行要求。

法律依據：《醫療器械注冊與備案管理辦法》 第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

醫療器械委托生產合同篇四

在當今不斷發展的世界，隨時隨地，各種場景都有可能使用到合同，在達成意見一致時，制定合同可以享有一定的自由。你所見過的合同是什么樣的呢？下面是小編整理的進口醫療器械委托申報合同范本，歡迎大家分享。

甲方：有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

一、委托條款：

1、甲方委托乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務

2、甲方負責按"醫療器械注冊管理辦法"提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械注冊管理辦法）。

3、乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4、關于注冊時間計劃見合同附件。

5、乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的.剩余資料退還甲方。

二、支付條款：

1、甲方支付乙方上述產品注冊技術服務費人民幣萬元；檢測技術服務費用人民幣萬元，標準技術服務費人民幣萬元。

2、在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產品sfda的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3、根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至sfda的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合sfda關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）：

1、根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2、根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至sfda指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。

3、在產品sfda檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力：

1、如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規發生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2、如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

3、如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款：

1、本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。

2、如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。

3、本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4、本協議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章： 乙方單位蓋章：

甲方代表人簽章： 乙方代表人簽章：

年月日年月日

醫療器械委托生產合同篇五

質量手冊是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件，如何制定醫療器械的質量手冊呢?下面我給大家介紹關于醫療器械質量手冊范本的相關資料，希望對您有所幫助。

醫療器械質量手冊范本如下

一、 各級組織機構管理職能

1、質量管理部質量管理職能：

2、業務部質量管理職能

3、倉儲部質量管理職能

4、財務部質量管理職能

二、各級人員崗位職責

1、企業負責人崗位職責

2、質量管理部門負責人崗位職責

3、業務部經理崗位職責

4、財務部經理崗位職責

5、質量驗收員崗位職責

6、質量管理員崗位職責

7、倉庫保管員崗位職責

8、采購員崗位職能

9、銷售人員崗位職能

10、維修養護、售后人員職責

三、醫療器械質量管理制度目錄

1、醫療器械首營企業和首營品種審核制度

3、產品標準管理制度

4、醫療器械采購管理制度

5、醫療器械質量驗收制度

6、醫療器械在庫保管、養護管理制度

7、醫療器械出庫、復核管理制度

8、醫療器械銷售管理制度

10、醫療器械退回產品管理制度

11、醫療器械質量跟蹤管理制度

12、醫療器械不良事件報告制度

13、質量信息收集管理制度

14、質量事故報告制度

15、醫療器械質量查詢、投訴管理制度

16、售后服務管理制度

17、用戶訪問聯系管理制度

18、文件、記錄及憑證管理制度

19、一次性使用無菌醫療器械質量管理制度

四、質量管理部質量管理職能

3、 負責首營企業和首營品種的質量審核;

8、 收集和分析醫療器械質量信息;

9、 協助對公司職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓;

11、 負責醫療器械保管、儲存、養護過程中的質量管理工作;

12、 做好入庫復核檢查工作;

15、 負責醫療器械的效期管理和批號管理，進行質量跟蹤;

18、 負責庫區消防安全設施的管理和維護工作;

20、 認真做好質量工作考核。

21、 其它相關工作。

五、業務部質量管理職能

9、 認真做好質量工作考核;

10、 建立完整的醫療器械購進記錄和供貨單位資料檔案，并按規定保存。

16、 建立醫療器械銷售記錄和用戶檔案并按規定保存。

六、倉儲部質量管理職能

1、組織本部門人員認真學習和貫徹《醫療器械監督管理條例》及有關方針政策和質量管理制度。

2、負責搞好庫容、庫貌、環境衛生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。

3、監督醫療器械分類儲存，堅持?近期先出?、?先產先出?、?按批號發貨?的原則，根據季節變化，采取必要的養護措施。

4、督促指導養護、保管員嚴把入庫、在庫養護、出庫關，對把關不嚴造成的后果負具體責任。

5、指導養護員、保管員日常的工作。協助對本部門員工的崗位培訓工作。

七、財務部質量管理職能

2、 配合做好本部門經濟目標責任制的考核工作;

5、 承付貨款時，應認真審查，醫療器械的采購不符合管理規定的應拒付貨款。

八、企業負責人質量管理職能

7、 簽署、頒發質量管理制度和其他質量制度性文件;

8、 領導職工質量管理，專業知識方面的教育和培訓，提高全員素質。

九、質量管理部負責人質量管理職能

5、 負責對首營企業和首營品種質量審核;

6、 負責協調部門之間質量管理工作有序開展;

11、 加強退貨醫療器械與不合格醫療器械的管理與控制工作;

12、 每月組織一次庫存盤查，做到帳帳相符、帳貨相符;

13、 督導員工做好各項質量活動原始記錄，并妥善保管備查;

15、 負責倉儲設施設備的日常管理，負責建立倉儲設施的使用、維修檔案并妥善保管。

十、業務部經理質量管理職能

4、 會同質量部門對首營企業和首營品種進行質量審核;

6、 督促采購人員及時收集供貨單位合法證照，建立供貨客戶檔案。

13、 配合質量部門處理好醫療器械售后出現的質量問題;

14、 發現售出醫療器械出現不良反應情況應立即報告;

15、 組織建立客戶資料檔案，并妥善保管備查。

十一、財務部經理質量管理職能

2、 督促財會人員把握好貨款承付關;

4、 維護管理各項原始憑證和資料。

十二、驗收員質量管理職能

3、 驗收不合格的醫療器械不得入庫，并報質量管理部確認;

7、 驗收外用醫療器械，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。

十三、養護員質量管理職能

4、 結合庫存養護管理實際，確定重點養護品種;

8、 正確使用養護設備，并定期檢查保養，確保正常運行;

9、 負責計量工作;

10、 自覺學習醫療器械業務知識，提高養護工作技能。

十四、質量管理員崗位職責

1、樹立質量第一的思想，協助質量部長做好質量管理及質量教育工作。

2、認真學習醫療器械質量相關的法律、法規、行政規章及專業知識，對醫療器械質量進行嚴格的監督管理。

3、履行質量領導小組職責，配合有關部門做好每季度質量制度的檢查考核工作。

4、負責本部門的質量資料歸檔工作。

5、負責質量信息的管理工作，經常收集各種醫療器械質量信息及質量意見和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報工作。

十五、保管員質量管理職能

3、 嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫;

9、 負責對不合格醫療器械進行有效控制，專帳管理;

備注：(1)五距： 貨位距不小于100厘米;

垛與墻的間距不小于30厘米;

垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;

垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米; 垛與地面的間距不小于10厘米。

(1) 色標：待驗庫(區)、退貨庫(區)——黃色;

合格品庫(區)、發貨品庫(區)——綠色;

不合格品庫(區)——紅色。

效期產品庫(區)----藍色

醫療器械委托生產合同篇六

一、甲方委托乙方代理下列醫療器械在中國國家食品藥品監督管理局注冊。

規格型號：_______________________________________________________________。

二、甲方負責按《醫療器械產品注冊管理辦法》規定提供相關文件資料，(文件資料包括附件一及藥監局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫療器械產品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件。

五、若因乙方過錯不能按時完成產品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導致其產品注冊不予批準的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調整致使產品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協議引起的或與本協議有關的任何爭議，均提請當地仲裁委員會按照該會仲裁規則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

醫療器械委托生產合同篇七

受托方(以下簡稱乙方)：_________

一、甲方委托乙方代理下列醫療器械在中國國家食品藥品監督管理局注冊。

生產廠家：_________;

產品名稱：_________;

規格型號：_________。

二、甲方負責按《醫療器械產品注冊管理辦法》規定提供相關文件資料，(文件資料包括附件一及藥監局所要求的文件)。甲方對其所提供文件資料的真實性、有效性及合法性負責。乙方不對前述的文件資料負審。甲方的文件資料不符合三性或甲方有誤導或遺漏，導致甲方的注冊被駁回或延誤，概由甲方自行承擔。

三、乙方代理甲方申辦上述進口醫療器械產品的注冊事宜，乙方有義務對甲方資料保密。對于未能取得產品注冊證的，乙方應當向甲方作出書面說明或及時提供藥監局的不予注冊的文件。

四、甲方應在本協議簽訂后3天內按費用清單向乙方支付全部代理費用。費用清單詳見附件。

五、若因乙方過錯不能按時完成產品注冊，則每超時一個月(按工作日算)退還代理費用的30%，直到退完全部代理費止;若甲方因自身因素導致其產品注冊不予批準的(包括但不限于提供材料不真實或有違法違章行為等)，其代理費用不予退還，雙方的代理關系至注冊當局發文不予注冊之日起解除;若因不可抗力或國家政策調整致使產品注冊不能按時完成，任何一方均可解除合同，乙方退還除已產生費用外的剩余代理費用。

六、除雙方另有約定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理費不予退還。

七、因本協議引起的或與本協議有關的任何爭議，均提請當地仲裁委員會按照該會仲裁規則進行仲裁。仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。

八、本合同自雙方簽字蓋章和甲方付清代理費之日起生效。

甲方(公章)：_________

法定代表人(簽字)：_________

_________年____月____日

簽訂地點：_________

乙方(公章)：_________

法定代表人(簽字)：_________

_________年____月____日

簽訂地點：_________