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藥品質量管理制度 藥品質量信息管理制度篇一

一、 是非題 (每題3分)

1. 首營企業是指：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。 ( )

2. 首營品種是指：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品(含新規格、新劑型、新包裝等)。 ( )

3. .銷售的藥品必須是符合法定質量標準要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 ( )

4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領導、采購部、銷售部(開票、收款員除外)、藥品質量管理、驗收、養護保管和出庫復核崗位的人員，應每年定期到市疾控中心進行健康檢查，并建立個人健康檔案。 ( )

5. 保管員嚴格執行按批號發貨原則辦理藥品出庫手續，并做好藥品出庫復核記錄。 ( )

6. 所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、生產企業、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。 ( )

7. 購進藥品應按《規范》要求，持有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票(稅票，)、賬(清單)、貨相符。 ( )

8.. 首營企業審核由業務部門填寫“首營企業審批表”，經質量管理部審核和總經理批準后，方可購進。審核工作應有記錄。 ( )

9. 藥品質量標準由質量管理員負責收集、整理、存檔。 ( )

10. 藥品保管人員應憑質量驗收人員開具的“驗收入庫單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據驗收結論和驗收人員的簽章將藥品移入相應的庫(區)，對貨單不

符、質量異常等情況，有權拒收并報質量管理部門和業務部門處理。 ( )

二、選擇題：(1-5單選，6-10多選，每題4分)

1. 驗收所抽取的樣品必須具有( )，應按規定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應盡量恢復原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗”字印章或封條。

a 、代表性 b、特性 c、特點 d、個性

2. 保管員應堅持 ( )的原則，按批號發貨。

a、批號 b、“先產先出”、“近期先出”c、數量 d、質量

3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。

a、1年 b、3個月 c、6個月或儲存3年以上 d、5個月

4. 購進藥品應有( )，做到票、帳、貨相符，按規定做好購進記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

a、 單據 b、單價 c、數量 d、合法票據

5. 首營品種審核：由采購部門填寫“首次經營藥品審批表”，經( )部門審批和質量副總經理批準后方可購進，由質管部歸檔保存。

a、質量管理 b、采購部 c、 銷售部 d、辦公室

6. 出庫復核員必須熟悉藥品( )等，在倉儲部經理領導下履行藥品出庫復核工

作，對其工作質量負直接責任。復核員依據提貨憑證清點復核清楚，復核員必須在 提貨憑證上簽字，復核記錄應保存至藥品超過有效期一年，但不得少于五年。

a、品名及生產企業 b、規格 c、批號 d、批準文號

7. 藥品批發企業銷售藥品必須選擇合法的.客戶：( )

a、 取得《醫療機構執業許可證》的醫療單位。

b、合法的藥品生產(經營)企業，即取得《藥品生產(經營)許可證》、《gmp(gsp) 認證證書》和《營業執照》的藥品生產、批發或零售企業。

c、一般顧客 d、所有客戶

8. 在庫藥品實行色標管理，( )

a、待驗藥品庫(區)、退貨藥品庫(區)為黃色，b、合格藥品庫(區)為綠色 c、待發藥品庫(區)為綠色， d、不合格藥品庫(區)為紅色。

9. 建立健全藥品養護檔案，重點品種包括：( )

a、發生過質量問題的藥品。b、首營品種

c、質量易變質的藥品。 d、儲存時間較長、近效期的藥品。

10. 購進藥品時業務部門應索取并審核加蓋首營企業原印章的《藥品生產(經營) 許可證》、《營業執照》、質量管理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表 人簽字或蓋章的企業( )等資料的完整性、真實性及有效性。

a、法定代表人授權委托書原件 b、藥品銷售人員身份證復印件

c、培訓合格證書 d、不對

三、填空題 (每空2分)

1. 購進藥品要認真審核購貨單位的 、 。

2. 銷售藥品應開具合法票據，做到 、 、 相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期 ，但不得少于5年。

3. 驗收首營品種應有該批號的藥品生產企業質量 。

4. 檢查驗收時，發現有質量問題的藥品，應填寫 報采購部、質管部處理。

5. 藥品必須符合藥品的法定質量標準，藥品法定質量標準指 和 。

答案：

二、1. a 2. b 3. c 4. d 5. a

7. ab 8. abcd 9. abcd

三、1. 法定資格、經營范圍 2. 票、帳、貨 1年

3. 檢驗報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標準 局(部)頒標準