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藥品注冊管理辦法最新版篇一

藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條　申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。

i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條　藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。

第三十三條　在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條　藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條　臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條　申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條　申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條　申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。

第四十條　藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。

第四十一條　臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

(一)倫理委員會未履行職責的；

(二)不能有效保證受試者安全的；

(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的；

(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的；

(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的；

(六)臨床試驗中弄虛作假的；

(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。

第四十三條　臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件（），或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條　境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：

(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入ii期或者iii期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；

(二)國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行i期臨床試驗；

(三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；

(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；

(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

藥品注冊管理辦法最新版篇二

第一條　為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。

第三條　藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。

第四條　國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條　藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條　在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條　藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：

(一)藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；

(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；

(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。

第九條　藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

藥品注冊管理辦法最新版篇三

第七條食品藥品監管總局建立科學規范、完善高效的審評審批體系，及時評估并改進有關制度、規范、標準和管理措施，保證藥品注冊體系有效運轉。

第八條省級食品藥品監管部門建立藥品注冊管理的技術支撐和監管體系，對行政區域內非臨床研究機構、臨床試驗機構以及藥品生產企業等從事的與藥品注冊相關的研發活動進行監督管理，并對行政區域內申報的注冊項目進行現場檢查及抽檢。

第九條藥品審評機構（以下簡稱藥審機構）負責藥品注冊申請的審評。

藥審機構以科學為依據，按照透明、清晰、一致和可預見性原則，建立審評質量管理體系。

第十條食品藥品監管總局建立基于風險的技術審評、現場檢查和注冊檢驗制度。藥審機構可根據產品風險和技術審評需要提出現場檢查、樣品注冊檢驗等要求，并綜合現場檢查、樣品注冊檢驗等報告做出技術審評結論。日常監管信息可作為技術審評的參考依據。

第十一條藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯系人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

申請人在創新藥的臨床試驗申請前、后續臨床試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時限辦理。

第十二條省級以上食品藥品監管部門建立專家咨詢制度，藥審機構在審評過程中，可以根據審評需要組織專家咨詢會，專家咨詢會應當邀請申請人參加。專家咨詢會的意見可以作為技術審評結論的重要參考。

第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過專家咨詢、復審和行政復議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第十四條涉及公共利益的重大許可事項，食品藥品監管總局應當向社會公告，并舉行聽證。

第十五條食品藥品監管總局定期發布藥品注冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論以及相關人員等相關信息，接受社會監督。

第十六條食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。

第十七條食品藥品監管部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務。

第十八條食品藥品監管部門依據行政許可法的時限要求，開展受理、審批工作。對于作出藥品注冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗、檢測、專家評審的，所需時間不計算在藥品注冊時限內。

藥審機構每年初向社會公布上一年度各類藥品注冊申請中技術審評、現場檢查和藥品注冊檢驗進展情況與所用時限的統計情況報告，以及預計本年度的各類藥品注冊申請技術審評各環節的時限。

第十九條食品藥品監管總局對藥品注冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號，后續提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理。

第二十條申請人對藥品研制及申報全過程，包括研發和委托研發的以及使用他人的用于藥品注冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試制質量管理體系，確保藥物研究及樣品試制過程規范、全程可追溯。

申請人委托其他機構進行藥物研究或者樣品試制的，應當對受托方的條件和質量管理體系進行評估，或者對第三方出具的評估意見進行審查。受托方應當遵守相關質量管理規范的要求，保證藥物研究及樣品試制過程規范、全程可追溯。

第二十一條藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。

第二十二條申請人應當確定藥品注冊專員負責辦理藥品注冊申請相關事務，代表申請人負責注冊申請以及與食品藥品監管部門進行溝通，協助申請人合規地開展藥物研制。

藥品注冊專員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。

第二十三條申請人參照食品藥品監管總局發布的或者國際通用的有關技術指導原則進行藥物研制，采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。

第二十四條技術審評、現場檢查和藥品注冊檢驗等環節需要申請人補充資料的，由具體實施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實施機構陳述意見。申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料后，按程序重新啟動審評。

第二十五條藥品注冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。

第二十六條申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關規定，繳納相關費用。受理后30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為自行撤回。

藥品注冊管理辦法最新版篇四

第一百三十六條　國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。

藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。

藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。

第一百三十七條　藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。

第一百三十八條　申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。

第一百三十九條　藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。

第一百四十條　中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。

中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。

第一百四十一條　中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。

第一百四十二條　申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。

第一百四十三條　藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。

申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。

第一百四十四條　申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。

第一百四十五條　申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。

藥品注冊管理辦法最新版篇五

第一百二十八條　藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。

樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百二十九條　藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。

第一百三十條　下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品；

(二)生物制品、放射性藥品；

(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百三十一條　獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。

第一百三十二條　從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百三十三條　申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。

第一百三十四條　藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。

第一百三十五條　要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。