隨著社會一步步向前發展，報告不再是罕見的東西，多數報告都是在事情做完或發生后撰寫的。寫報告的時候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？以下是我為大家搜集的報告范文，僅供參考，一起來看看吧

獸藥產業發展報告篇一

xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專業從事中成藥制劑研發、生產與銷售的現代化制藥企業。

公司始建于xx年月，原名xx，經xx月改制，經省局批準存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過國家食品藥品監督管理局組織的gmp認證現場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等。

（一）機構與人員

1、公司人員情況

公司現有員工xx人，具有高中、中專以上學歷xx人，占總人數的%，其中高級職稱x人，占職工總數的x%，中級職稱x人，占職工總數的x%，初級職稱x人，占職工總數的x%。

2、機構設置

公司實行董事長兼總經理負責制，全面主持公司工作，并分管質量管理工作，公司下設質量管理部、生產技術部、等，其中質量管理部下設質量保證（qa）和質量控制（qc），生產技術部下設口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術實驗室，并配備有相應的管理經驗人員和技術人員。

3公司主要管理人員簡介

董事長兼總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗，是公司生產、經營和和實施gmp的主要組織者。總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業管理經驗。

副總經理，專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，有豐富的專業知識與制藥經驗。

質量管理部經理專業、學歷、職稱、從事藥品相關工作x年，有較強的專業知識及制藥和質量管理經驗，熟悉國家和醫藥行業有關法律、法規，能堅持原則，為公司質量管理的主要實施者，在質量管理上具有否決權。

生產部經理

物資供應部經理

動力設備部經理

辦事室主任

4、質量管理人員

質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。

5生產人員

生產技術部共有員工x人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。

6、人員培訓

公司人員培訓采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現場培訓及外送等形式進行，每年都制定處度培訓計劃，并按計劃實施。xx年共進行xx人次培訓，其中外訓xx人次，內訓xx人次。

對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。

（二）廠房與設施

1、廠區環境

公司廠址位于xxx，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛生狀況良好，空氣質量優良，周圍道路通暢，交通運輸方便。

公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區內環境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區內道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據主流風向進行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生產車間

（1）制劑車間

公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括片劑生產線、顆粒劑、硬膠囊劑生產線，完全按照產品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行布局，同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不存在互相妨礙，生產區與貯存區有與生產規模相適應的面積與空間用于安裝設備成、貯存物料、中間產品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。

制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區，30萬級區與10萬級區，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區面積。

潔凈區與一般區裝修均采用彩鋼板隔斷，環氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環境符合要求。

潔凈室內的管道、燈具、風口等設施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設置緩沖設施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區。進入潔凈室的空氣經過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區經檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內照明在300以上，廠房內設有應急照明設施。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。

（2）提取車間

位于廠區東側，為獨立廠房，總面積為xx，其中參照30萬級管理的面積為xx，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。

3、公用系統

生產所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環形輸送管道采用316l不銹鋼材質，經驗證水質符合中國藥典20xx年版質量要求。

凈化空調采用集中空調機組三級過濾，送入潔凈區的空氣質量和壓差控制經驗證測試符合潔凈區的要求。

壓縮空氣系統均使用304管道安裝，經除油、除塵、微米微孔濾膜過濾，質量符合潔凈區空氣質量要求。

4、倉儲設施

總倉儲面積為xx，其中化學原料庫xx，中藥材庫xx（含陰涼庫xx、凈料庫xx），包材庫xx、成品庫xx，危險品庫xx，中間品庫xx，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區與退貨專區，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規模相適應。倉庫安裝有空調、排氣扇等通風、除濕與降溫設施，設置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設施，并有完備的消防設施。

5、檢驗設施

公司檢驗室面積xx，設有化學分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。

（三）設備

公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優質低碳不銹鋼316l并經拋光和鈍化處理。

工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優質低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典20xx年版二部純化水項下的要求。根據生產品種的藥品質量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產產品與原輔料的全部檢驗項目需要。

所有用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經過質量技術監督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產品生產與檢驗需要。

所有設備均制訂有標準操作規程、清潔規程和維護保養規程，操作人員和保養人員均嚴格按照操作規程作業，設備的使用、維修與保養均予以記錄并入檔保存。

（四）物料

物料的購入、驗收、儲存、發放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。

公司所有物料按照其質量標準規定的貯藏條件按批號、規格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態情況（待驗、合格、不合格）等用狀態標識牌或都圍繩進行區分管理，其中不合格物料設專區管理。

藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監督管理部門批準的內容、樣式與文字進行印刷，按品種、規格與批號專庫存放，專人管理，經質量管理部校對無誤后計數發放使用，殘損標簽計數銷毀，其發放、使用與銷毀均記錄在案。

有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。

（五）衛生

公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區區、不同生產區域以及個人衛生管理制度和廠房、設備與容器清潔規程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區環境及車間的清潔衛生工作。廠區、生產車間、設備、管道、容器均按照規定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛生狀況符合規定要求，并定期對潔凈區進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。

對進入生產區的人員與物品進行嚴格管理，非生產用品、生活用品與私人雜物不得進入生產區，進入潔凈的臨時人員都經過了指導，并嚴格控制人數。

工作服按照生產操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色qu分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規定的清洗周期，由專人進行清洗整理。

公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。

（六）驗證

公司每年根據驗證管理制度成立驗證領導機構，制定年度驗證計劃，并根據驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內容包括空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內容包括廠房、設施、設備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產品和成品質量標準及檢驗操作規程與批檢驗記錄，產品質量穩定性考察計劃、原始數據和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發、回收及保管管理制度，廠房、設備、人員衛生管理制度與記錄，人員培訓管理制與記錄。

正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規程和標準操作規程及批生產記錄與批檢驗記錄。

公司gmp文件由質量管理部負責頒發與日常管理，每季度對現有文件進行檢查，確保了使用的文件為現行版本，并根據國家藥事法規與國家藥品質量標準的變化以及公司內部管理制度的變化等情況及時組織相關文件的修訂工作。

（八）生產管理

公司所用產品均嚴格按照注冊批準的生產工藝制定工藝規程、崗位操作法或標準操作規程，并嚴格按照批準的工藝規程、崗位標準操作規程組織生產，工藝規程、崗位標準操作規程的修改嚴格按照文件管理的程序進行，無隨意更改情況。

固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號，在生產過程中嚴格控制塵埃的產生與擴散，并及時進行清場、物料平衡檢查與批記錄的填寫，液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程都在規定的時間內完成。

中間產品均制定了公司內控質量標準，規定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。

中藥制劑生產過程中，中藥材在使用前均按規定進行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進行了滅菌處理，經檢驗微生物限度均符合公司內控質量標準，毒性貴細藥材的投料均進行監控并有監控記錄。

工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據驗證結果制定了檢驗周期，并定期按時檢驗。

（九）質量管理

公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。

質量管理部下設檢驗室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培訓基等管理辦法。

質量管理部門負責制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗標準操作規程、取樣和留樣制度，并對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并按試驗原始數據如實出具檢驗報告。

質量管理部根據驗證結果定期監測潔凈室的塵粒數的微生物數，評估主要物料供應商質量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時評價原料、中間產品及成品的質量穩定性。

（十）產品銷售與收回

公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。

公司制定了藥品銷售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產品均有完整的銷售記錄，能追查每批藥織品的銷售情況，并保存至藥品有效期后一年。

（十一）投訴與不良反應報告

獸藥產業發展報告篇二

20xx年x月25日由企業負責人和相關部門的主要成員組成的生產質量管理自查小組按照《濟寧市20xx年中藥生產監督檢查工作方案》的要求，對生產質量情況進行了全面的自查，自查認為符合gmp要求。現將自查情況匯報如下：

（一）質量部會同物料部、生產技術部對主要物料供應商進行質量體系審計，并對供應的物料進行檢驗、驗證和試用，確定了主要物料的供貨商；企業從合法渠道購進中藥材，購進手續齊全，質量管理檔案分類管理較好，購入合同和發票與企業實際購入量和使用量相符合，從而保證了供應物料的質量穩定。生產所用的原輔料均制定了購入、儲存、發放、使用等管理制度及有關操作規程，建立了物料管理所用的臺帳和庫卡等各種記錄和狀態標志。藥品生產用的物料均符合中藥材標準、包裝材料標準及其他有關標準，所購物料的供應廠商均經質量部、物料部、生產技術部進行質量審計并確認符合要求。

（二）生產所用物料進廠后，質檢中心按規定要求取樣，對每次購買的中藥材均按照法定標準進行逐批檢驗，檢驗合格出具檢驗報告書；中間產品在生產結束后由生產車間填寫請驗單，質檢中心按規定要求取樣檢驗，并出具檢驗報告書；質量部設有留樣觀察室和中藥標本室，室內有溫度計，建有留樣觀察管理制度，留樣產品由專人負責測試和觀察，有記錄和質量穩定情況分析，留樣結束有書面總結。樣品保留至產品有效期后一年。

（三）中藥材的儲存條件能夠滿足需要。企業現有中藥材庫與凈藥材庫分開，按要求劃分了陰涼庫、貴細藥材庫等，并對中藥材定期進行養護；

（四）主要設備與藥品直接接觸的部位光潔平整、易拆洗消毒，耐磨蝕，不與藥品發生化學變化，不吸附藥品。設備所用潤滑劑不對藥品和容器造成污染。純化水系統經驗證符合gmp要求，滿足生產需要，且管道設計、安裝無死角和盲管，儲水罐上安裝不脫落纖維的μm疏水性除菌過濾器。儲罐和輸送管道均采用316l不銹鋼，并定期清洗和滅菌，保證了純化水的質量。

主要設備均建立了設備檔案，制定了各項管理制度、標準操作規程及維護保養程序，有設備狀態標志，并由專人管理，負責清洗、維護和保養。設備的操作、維護保養嚴格按設備標準操作規程、設備維護保養程序執行，與藥品接觸的設備、管道、容器，每批生產結束后及時進行清洗消毒，與設備連接的主要固定管道有表明內容物名稱、流向的標志。

用于生產和質量檢驗的儀器、儀表和衡器由工程部負責按照檢定周期由濟寧市、微山縣計量檢定所檢定校驗，并發合格證，以保證計量的準確性。所有檢驗儀器和計量器具均建立臺帳和檔案。

企業制定有驗證管理程序，并成立了由生產技術副經理負責，質量部、生產技術部、工程設備部、物料部、生產車間等各有關部門人員組成的驗證領導小組和驗證工作小組，驗證小組根據gmp要求，制定廠房、公用工程、生產工藝、生產主要設備及主要設備的清洗、主要原輔料供貨商等各項驗證方案，由驗證總負責人審核批準后組織實施。

經驗證，制劑車間、提取車間的潔凈廠房符合三十萬級的潔凈要求；公用工程系統符合生產規定要求；生產所用的主要設備及檢驗儀器均與生產要求相適應；主要設備的清洗經過驗證，能消除交叉污染的隱患；生產工藝經驗證證明按現行的工藝生產出來的產品質量穩定、均一。通過驗證，證明在藥品生產和檢驗過程中所使用的廠房與設施、設備、儀器儀表、原輔料、生產工藝及質量控制方法達到了預期的目的。

（五）能夠按照注冊批準的處方和工藝組織生產。制定有產品工藝規程、崗位責任制、崗位標準操作規程、崗位清潔標準操作規程及他管理文件。認真填寫批生產記錄，對處方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等項目進行了嚴格控制，制定有嚴格的清場管理制度。生產結束后，徹底清理生產場所并填寫清場記錄，清場不合格不得進行下一批次的生產。對設備定期清洗消毒，物料稱量時執行復核控制監督，做到不合格的中間產品不流入下道工序，中間產品檢驗合格后才轉入下一工序，有移交記錄。整個生產過程都處于qa人員嚴格監控之下，有現場監控管理程序和現場監控記錄。

（六）制定了提取物、中間產品的內控質量標準，并經檢驗合格后投料。對提取物、中間產品進行了穩定性考察，并根據考察結果制定了提取物、中間產品的儲存效期和復驗周期，并按規定執行；

（七）直接接觸中間產品的包裝材料符合標準，進廠后進行全檢，不符合質量標準的堅決退貨，因此不會對產品質量產生不良影響；

（八）企業外購的中藥提取物——顛茄浸膏，符合以下要求：

（1）胃康靈膠囊處方中明確規定使用中藥提取物投料生產；

（2）中藥提取物的質量標準收載于20xx版中國藥典中；

（3）是在取得《藥品生產許可證》的中藥前處理及提取車間內生產

（九）企業開展中藥產品不良反應監測工作，進行不良反應病例報告、信息處理。建立了用戶投訴和不良反應監察報告制度，由質量部派專人負責，每一位用戶投訴或任何不良反應都由專門登記表記錄，用戶投訴經核實無誤后及時做出相應的處理，由不良反應引起的用戶投訴要求根據情況及時處理，并及時向當地藥品監督管理部門報告。

獸藥產業發展報告篇三

作為非處方藥(otc)的一大組成部分，感冒治療藥品是我國醫藥產品

推廣品牌營銷中最成功的范例。而隨著otc市場走向規范，藥品零售市場競爭將進入一個嶄新的時期。面對新的市場，新的機遇與挑戰，眾多的生產、銷售企業在產品研發、市場開拓、營銷組合、經營管理上將采取何種應對措施？在這種背景下，研究抗感冒藥物零售市場的競爭狀況是非常具有借鑒意義的。基于以上原因，我們選取了50家藥店，進行了深度調查。

1.按鄭州市各城區實有藥店數（三證齊全）比例進行50家藥店的樣本分配，共獲取有效樣本45家。

2.各區內按隨機等距原則實地抽取藥店，每家藥店至少訪問一名營業人員，對設有藥品專柜的藥店，訪問抗感冒藥品專柜營業人員。

3.調查每家藥店銷售量排前十位的感冒藥品種。

4.此次調查活動于2000年4月1日至4月6日實施，訪問3月份的藥品銷售情況。

1.根據我們同期進行的鄭州市藥品零售市場調查結果得知，抗感冒藥物銷售額占鄭州市藥品零售總額的，是繼保健品類（）之后銷售額最大的一類藥品。

2.在我們調查的45家藥店中銷售的抗感冒藥物主要品種有：快克、康必得、新速達感冒片、感康、康泰克、白加黑、康得、感冒通、泰諾、百服寧、必理通、芬必得、扶他林、泰克、感諾、感冒清熱沖劑、雙黃連口服液、帕爾克、幸福傷風素、力克舒等二十多個品種。

3.在45家藥店中總銷售額、銷售量排前十位的感冒藥品排序。

4.價格水平在10元以下的藥品有快克（元）、康必得（元）、新速達感冒片（元）、感冒通（元）、百服寧（元）、必理通（元）六種，占總銷售量的63%，總銷售額的32%；價格水平在10～15元的藥品有感康（12元）、康泰克（12元）、白加黑（元）、康得（11元）、泰諾（元），占總銷售量的37%，總銷售額的60%；價格水平在15～40元的藥品有扶他林（元）、芬必得（18元），占總銷售額的8%.

5.在按銷售量、銷售額兩種排序的前10名共13種藥品中，無一為中成藥，全部為化學藥品。在總共13種藥品中，合資品牌有快克、康必得、康泰克、白加黑、康得、泰諾、百服寧、必理通、扶他林、芬必得，共10種，其銷售額、銷售量分別占總銷售額、銷售量的61%、75%。國產品牌有新速達感冒片、感康、感冒通3種，其銷售額、銷售量分別占總銷售額、銷售量的39%、25%。

6.目前，鄭州市場上的抗感冒藥，大多含有各種非甾體抗炎藥。這類藥品解熱鎮痛作用明顯，不良反應較小，其中以阿斯匹林、撲熱息痛、布洛芬等應用較多。但由于各生產廠家生產工藝、生產條件、質量標準及含量組成不同，臨床療效、價格相差甚大，適應癥也各有所偏重。偽麻黃堿近年來被廣泛應用，主要因為該藥具有抗充血作用，可消除感冒引起的鼻咽部粘膜充血、解除鼻塞、流鼻涕、打噴嚏等感冒前期癥狀。在某些感冒藥中含有抗病毒成分，這對病毒性感冒具有一定的緩解和治療作用。苯丙醇胺和樸爾敏也在部分抗感冒藥中使用，對解除感冒的一些癥狀有一定的的作用。

1.感冒藥物零售市場的總體狀況

我們從調查結果可以看到，抗感冒藥物占零售市場的份額確實很大，僅次于保健類藥品，當然，這其中包括一定的季節因素，冬春季節是感冒的多發季節。另外一個顯著特點是，消費者用藥趨向于名牌產品，排名靠前的四個品牌無論銷量還是銷售額都占據了相當大的市場份額。還有，前兩年銷量不錯的“白加黑”，盡管在消費者心中仍有著很高的知名度，但卻跌出了前十名以外，這與其廣告投放量縮小有一定關系。

2.抗感冒藥物的消費特點

抗感冒藥物的消費特征是最接近于日用消費品的，但它終歸是一種藥品，又不同于一般的日用品消費。感冒藥品消費屬謹慎的消費行為、微量消費，需求彈性較小。和普通日用品一樣，在產品認知方面受廣告（特別是電視廣告）影響大，但在購買決策上，醫生建議、營業人員推薦甚至店堂陳列對消費者影響很大。因為在藥品消費上，消費是典型的非專業性購買，消費者自主性較弱，只能對廣告或醫生建議和其他外部因素被動地接受。盡管感冒作為多發病、常見病，但人們對其基本知識仍不是很了解，這種情形也導致藥品生產者和銷售者在價格制定上有很大的主動性。

3.國產品牌較大地滯后于合資品牌在國內市場上的發展

可以看出，國產品牌的數量與市場占有率遠遠低于合資品牌。而且，從我們對產品成分分析結果可以看出，產品的內在差異性并不大，國內企業與合資企業的差距主要在競爭觀念和市場運作水平上，國內企業急需提高的是營銷水平，因為otc市場不同于處方藥市場，無論在產品包裝、價格制定、通路選擇、廣告促銷上都有其本身的特點。合資企業在以上方面普遍要比國內企業做得早、做得好，取得良好的業績也是必然的，而國內企業遲早要為其觀念滯后付出代價。

4.價格水平偏高，應有進一步下降空間

中價位產品（主要集中于12元左右）占銷售量的38%、總銷售額的63%，其中感康、康得、泰諾分別占據銷售額前三名。低價位產品（10元以下）占總銷售額的32%、總銷售量的66%，其中感冒通以其低廉的價格（元）占據銷售量排名的第一位，康必得以其適中的價格（4元）、良好的療效也取得了不錯的業績。總的來說，感冒作為一種常見性、多發性的疾病，使得抗感冒藥物成為常備藥品，目前的價格仍然偏高。對生產廠家來說利潤比較高，但隨著競爭進一步加劇，品牌進一步集中，價格應有下降空間。對于市場挑戰者來說，除了提高產品質量、加強廣告宣傳和其他措施外，使用恰當的價格定位策略也是一個爭取市場份額的好方法。

5.應重視通路促銷

好的廣告創意、精美的廣告制作、高播放頻率是提高品牌知名度的有效方法，但通路促銷在促使消費者購買方面起的作用更大。廣告僅僅使得消費者知道了產品，出色的廣告甚至可以引起消費者的購買興趣，但是店員推薦、賣場陳列在促使消費者作出最終購買決策上顯然更有影響力。企業如果想僅僅憑借大量的廣告投入便獲得大量的市場份額，將會變得越來越困難。otc市場的競爭，不僅僅是產品與廣告的競爭，誰對消費者研究得透，誰更注重消費者，誰就能取得競爭優勢。

6.傳統中成藥應能夠有所作為

在銷售額、銷售量排序前十位的十幾種藥品中，清一色的全是西藥。其實，我國的傳統中藥在治療感冒方面還是有獨特療效的，并且副作用較小，有許多患者希望用中成藥來治療感冒。我們認為，在感冒的前期預防上，傳統的中成藥有著廣闊的前景，但是，對于治療感冒急癥的患者來說，西藥仍然有著不可替代的作用。

總之，抗感冒藥物不僅僅是一種藥品，更是一種商品，特別是在藥品分類管理以后，otc市場的競爭也越來越接近于普通商品的競爭，誰越了解顧客，越接近顧客，誰就能贏得顧客的信任，就能贏得市場。

獸藥產業發展報告篇四

截止目前，本月全市共出動執法人員1326余人次，檢查餐飲服務單位3760余家次，下達監督意見書420余份，責令413家餐飲服務單位限期整改，立案17件，罰沒款萬余元。

按照國家食品藥品監管總局和省局統一安排部署，迅速組織執法人員通過明查和暗訪相結合、突擊檢查和日常監管相結合的方式，對全市保健食品非法生產、非法經營、非法添加、非法宣傳行為進行了嚴厲查處。截止目前，全市共出動執法人員521人次，檢查保健食品生產經營企業336家，責令整改40家，立案3件，罰沒款金額10017元。

一是召開了“兩打兩建”動員部署會。7月23日，省食品藥品_藥品“兩打兩建”專項行動動員視頻會議后，我局及時召開了動員大會，就貫徹落實國家總局和省局通知要求，明確“兩打兩建”專項行動總體目標、總體要求，結合實際，針對當前存在的突出問題，扎實開展此次專項行動作了具體安排部署，提出了具體要求。二是進一步細化方案。結合轄區監管工作實際和存在的問題隱患，制定切實可行，能解決突出問題的專項行動方案，落實責任，明確目標任務。三是搞好集中培訓，提高執法人員素質。8月8日，組織區縣局、市食品藥品稽查支隊、市食品藥品檢驗所、局機關相關藥品監管執法人員共50余人進行了藥品監管執法培訓。四是按照方案，開展了“兩打兩建”專項行動。在嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營方面一律采取“四個不分”懲治違法違規行為。

載止目前，全市共出動執法人員430余人次，檢查2家藥品生產企業，10家藥品批發企業，137家零售藥店，65家個體診所，責令整改37家，立案查處1家。

針對排查出來的安全隱患，我局進行了認真研究，制定了整治方案，派出了以局領導帶隊、相關業務處室為成員的5個督查組深入各區（縣）對開展食品藥品行業安全生產大檢查工作進行督查，進一步排查隱患，分析原因，督促區（縣）局限期進行整改，做到事事有跟蹤，樣樣有落實，件件有回復。目前，此項工作正按計劃穩步推進。

獸藥產業發展報告篇五

為了積極響應呂梁市藥監安[20xx]85號《關于進一步加強藥品生產企業安全生產管理工作的通知》文件精神，為了切實搞好藥品安全生產工作，我公司組織進行了一次安全生產隱患大排查，具體實施過程如下：

本單位成立了藥品安全生產隱患自查領導組。安全生產隱患排查整治領導組對本方案的實施工作進行統一領導，統一安排，統一部署。研究解決安全生產隱患排查整治中存在的突出問題，協調整治工作。

組長：

副組長：

成員：

檢查范圍：全廠各類危險源，對藥品生產、經營、儲存、使用、運輸和廢棄處置等各個環節進行全面排查整治。

檢查重點：生產、經營、儲存、使用、運輸液氧等液化氣體、易爆危險化學品的重點環節；危險區、居民點安全防護距離不足、安全措施不落實的重點環節。

單位負責人組織開展對本單位自查和隱患排查，針對每一個環節、每一個崗位、每一項安全措施落實情況等進行全面徹底的檢查。

全面按照行業安全標準化考評辦法開始自查，規范和改進安全管理工作，提高安全生產水平；健全各項安全管理制度，安全要求、崗位責任是否落實到位等情況，以及工藝系統、基礎設施、技術裝備、充裝環境、防控手段等方面存在的隱患。具體包括：

1.安全生產責任制落實情況。法人與安全負責人簽訂責任書，安全負責人與安全員簽訂責任書，確保責任落實到具體負責人。

2.安全生產法律法規、標準規程和制度執行情況。按照有關法律法規和規范的要求，落實生產作業場所的安全生產措施。凡生產、經營、儲存、運輸和火災危險性為甲類的作業場所必須安裝可燃氣體報警器等儀器設備，配備應急救援器材和職業衛生防護器材，安裝應急沖淋設施。火災危險性為甲類的易燃易爆作業場所的設備、管道、電氣設備等必須整體防爆。

3.隱患排查整改和重大危險源監控情況。安全生產重要設施、裝備情況及日常管理情況；隱患排查治理檔案臺帳、監控和應急管理；低溫液體儲罐和氣瓶儲存、運輸工具的檢測檢驗情況。

4.應急管理情況。根據《危險化學品事故應急救援預案編制導則（單位版）》的要求和實際生產、使用危險化學品的實際情況，制訂完善有針對性、操作性強的事故應急預案，并組織職工每年進行不少于一次的演練，演練情況必須記錄在案。

本單位所有三個低溫貯罐、壓力管道、壓力容器均符合國家安全標準，生產工藝流程安全合理，廠區環境衛生等符合國家相關要求。

獸藥產業發展報告篇六

無菌檢驗是無菌藥品出廠檢驗項目中關鍵項目之一，無菌檢驗方法的應用可全面掌握測定方法，準確檢測方法的有效性，并適用于試驗樣品的檢驗，有利于企業對藥品的質量控制，確保藥品安全。

而檢驗涉及的操作人員、設施、設備、菌種、培養基等因素會直接影響無菌檢驗結果的可靠性。系統的、大范圍的對制藥企業的無菌檢驗實驗室進行調研，旨在了解制藥企業無菌檢驗實驗室的日常運行情況和當前存在的實際問題，對于促進制藥企業加強質量管理、改進質量檢驗工作、降低被污染產品投放市場的風險、確保公眾用藥安全具有十分重要的現實意義。調研結果對于管理部門制定相關法規、起草檢查指南以及檢查員的現場檢查等也具有參考意義。

國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心于20xx年組織上海市食品藥品監督管理局認證審評中心、北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心、河北省食品藥品監督管理局藥品審評認證中心、遼寧省藥品認證中心、江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心、安徽省食品藥品審評認證中心、河南省藥品審評認證中心、廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心8個省級藥品認證檢查機構，對轄區內95家無菌藥品生產企業的無菌檢驗實驗室運行情況進行調研。調研的牽頭單位為上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，調研內容涉及人員和培訓、培養基的管理、菌種的管理、實驗室的布局和運行、主要設備、文件、實驗操作等7個方面，全面了解企業無菌檢查用實驗室的實際工作情況和運行現狀。

北京、河北、遼寧、上海、江蘇、河南省(市）認證中心按照企業的生產規模各選取10家企業；安徽省認證中心對省內26家無菌藥品生產企業全部進行了調研；廣東省認證中心是通過隨機抽取的方式從廣州、深圳、珠海三市的藥品生產企業數據庫中抽取9家參研企業。95家無菌藥品生產企業的企業性質包括國有、民營、外商獨資、合資、股份制等，覆蓋生物制品、疫苗、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、大容量注射劑、無菌原料藥、滴眼劑。調研采取現場檢查配合書面匯總的形式，各調研參加單位抽調富有經驗的藥品gmp檢查員13名和微生物學專家組成調研小組，對每家企業調研12天。現場檢查采用事先通知或不通知的方式進行，采集的數據真實可信，調研結果能夠反映我國無菌藥品生產企業無菌檢驗實驗室日常運行的現狀。

人員和培訓

95家參研企業中各企業的實驗室人員總數占其所有直接從事藥品生產人員總數（含生產、質保、物流等非銷售崗位）的比例為，從事無菌檢驗的人員人數為229人，從事無菌檢驗工作年。多數從事無菌檢驗的人員具有大專或本科學歷，并具備微生物學或相近專業的知識背景。

從事無菌檢驗的人員經過相關培訓和考核，包括各地藥品檢驗所、藥監部門、制藥行業相關團體組織、公司內部等舉行的培訓，培訓內容包括微生物檢測技術、無菌檢查法、菌種管理及操作、培養基配制及滅菌、藥典、藥品gmp等內容。檢驗人員、實驗室管理人員和質量保證人員對實驗數據審批分工明確，職責清楚。

調研結果也顯示，個別企業的質量保證人員對于無菌檢測知識掌握不全面，實驗管理人員對于偏差調查分析的能力不夠；部分企業個別上崗時間較短的操作人員檢驗操作不規范；部分企業對培訓效果未進行考核。

培養基的管理

有93家參研企業無菌檢查用培養基為硫乙醇酸鹽流體培養基和改良馬丁培養基等，符合《中國藥典》要求。有2家外資企業用硫乙醇酸鹽流體培養基檢查細菌，根據《美國藥典》或《歐洲藥典》的要求用大豆酪蛋白消化肉湯或肉湯營養培養液(tsb)檢查霉菌，與我國藥典要求不同，但與《中國藥典》規定方法進行過比較試驗。

95家參研企業中，有3家企業對培養基供應商進行了質量評估，5家企業對培養基供應商的書面材料進行審查或核對培養基檢驗報告。絕大多數參研企業未對培養基供應商進行質量評估。

培養基配制和滅菌能按培養基使用說明書要求進行并有記錄，但只有部分企業對培養基的滅菌程序進行了驗證；近半數企業在培養基配制滅菌后未按藥典要求測ph值；10%的企業每次配制培養基都做靈敏度檢查，半數企業只對脫水培養基做靈敏度檢查，部分企業不做培養基靈敏度檢查；有1家企業未按規定條件貯藏培養基；部分企業配制滅菌后的培養基外包裝的標記信息不全面。

菌種的管理

參研企業無菌檢驗使用的標準菌株包括金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌、枯草芽孢桿菌、黑曲霉、白色念珠菌、銅綠假單胞菌、生胞梭菌、大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌，符合《中國藥典》要求[1—2]，標準菌株主要來源于認可的國內或國外菌種保藏機構如中國食品藥品檢定研究院、中國醫學細菌菌種保藏管理中心、atcc等。

90%的企業工作菌株的傳代次數和貯存方法、條件（斜面、甘油管等）基本符合要求。每支菌種均標注有名稱、標準號、接種日期、傳代數。有10%的企業在菌種傳代過程中做菌落表面形態特征觀察及革蘭氏染色鏡檢觀察，有1家企業每年用細菌鑒定儀（vitek)對標準菌株進行鑒定。

40%的企業不能提供菌種的來源證明；90%的企業在菌株定期轉種、傳代過程中未對純度、特性等關鍵指標進行確認，也未制定相關程序；20%的企業菌種管理內容不夠全面，無法追溯；1家企業從標準菌株傳代至工作菌株的操作過程未嚴格按照相應標準操作規程（sop)進行操作和記錄，代次劃分不正確；1家生物制品企業無標準菌株。

實驗室的布局和運行

實驗室包括有檢驗（無菌檢查）用潔凈室或隔離系統及陽性菌實驗室、培養區、培養基及實驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和儲存區、菌種貯存區。

無菌檢驗實驗室和陽性菌實驗室的設置一般采用3種方式：

（1)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性菌實驗室三室分開，各自采用專用的空氣凈化系統和獨立的人、物流，均在萬級背景下的超凈工作臺或生物安全柜中進行相關操作；

（2)無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查室和陽性對照室三室分開，共用一套空氣凈化系統、人流，陽性菌實驗室空氣直排，均在萬級背景下的超凈臺下或生物安全柜進行相關操作；

（3)無菌檢驗實驗室與微生物限度檢查室二室分開，共用一套空氣凈化系統，在1萬級背景下的超凈臺或生物安全柜中進行相關操作，陽性菌實驗室為在非潔凈區內單獨實驗室的生物安全柜內進行。

1家企業無菌檢驗試驗室單獨用一套隔離器系統，4家企業的無菌檢驗試驗室為b級背景下局部百級，1家企業無菌檢驗試驗室為10萬級背景下局部百級。50%的企業無菌檢查用潔凈區空調凈化系統連續開啟。企業參照生產用潔凈區的要求完成了有關的驗證和確認工作，無菌檢查用潔凈區符合藥品gmp的要求。

90%的企業無菌檢驗室的人流、物流通道能夠嚴格區分，并制定相應控制程序。無菌檢驗人員經二次更衣后進入無菌檢驗實驗室，試驗樣品均經消毒劑擦拭或紫外燈照射或兩者并用后進人無菌檢查實驗室。

少數企業存在無菌實驗室面積偏小、設施不能完全滿足要求、設備擺放不合理等現象。

主要設備

參研企業無菌培養基的配制、培養等設施與檢驗工作量基本相匹配；均對培養基、器具滅菌設備、培養箱相關的計量器具按規定進行了校準并有標識。80%的企業對培養基的滅菌設備進行確認和驗證，其中，有10%的企業對滅菌設備進行驗證時只使用了生物指示劑，但沒有連續監測溫度。80%的培養基滅菌設備有自動溫度控制探頭但無自動記錄溫度的裝置。80%的企業培養箱（室）有溫度自動控制裝置，近半數企業進行培養箱溫度分布均勻性驗證；90%的企業培養溫度每天定時觀測和記錄，10%的企業培養箱（室）有連續監測溫度的裝置。

80%的企業能按無菌產品品種的無菌檢驗方法進行驗證，并根據驗證結果制定無菌檢驗的操作規程。80%的企業無菌檢驗記錄內容能包含關鍵的實驗細節，數據基本完整。10%的企業無菌檢驗記錄不及時，無菌檢驗原始記錄未包括偏差記錄、設備編號、檢驗規程的編號、培養基信息、陽性菌的配制等。

文件記錄以及實驗室數據對于無菌檢驗實驗室的質量管理具有重要的意義。通過對實驗室原始數據及實驗規程、方法和設備（包括其維護和校準）以及方法驗證數據的考察，可以對實驗室運作的全面情況、實驗人員的技術能力和全面質量控制的過程有一個整體的評價。

實驗操作

參研企業均制定了進人無菌檢查實驗室的人員的更衣程序；物料、樣品經擦拭消毒后進人傳遞窗，并在傳遞窗內經紫外消毒后傳人無菌室；無菌檢驗的樣品量符合藥典的要求；部分企業建立了無菌檢查試驗超標結果的調查處理標準操作規程，對無菌檢驗結果若出現陽性后所進行的相關調查、復試的依據、產品的無菌性評價以及成品的放行等均進行了規定。

個別企業上崗時間較短的操作人員，檢驗操作存在不規范之處；1家企業未按品種進行無菌檢驗方法學驗證；1家企業雖進行了產品無菌檢驗方法學驗證，但驗證中的樣品取樣量不正確；3家企業未按藥典要求做陽性菌對照試驗和陰性對照試驗；約10%的企業只做陰性對照而不做陽性對照試驗，這多為生物制品生產企業；約20%的企業對超標結果未進行系統的分析和記錄；個別企業出現陽性結果后未做調查分析就進行復試；近半數企業空氣凈化系統不連續開啟，也未對自凈時間進行確認；個別企業在進行無菌試驗時未對試驗環境進行動態監測，20%的企業只對超凈工作臺或生物安全柜進行動態監測而不對1萬級背景區進行動態監測。

參研企業無菌檢查實驗室的布局與設計充分考慮到了防止微生物污染和生物安全的要求，檢驗用試驗菌來自認可的國內或國外菌種保藏機構的標準菌株，從事無菌檢查的人員基本具備微生物學或相近的專業知識教育背景，能按照藥品gmp及相關法規的要求對無菌藥品進行無菌檢驗，產品的無菌檢驗記錄包含了關鍵的實驗細節。部分被調研企業在人員的專業知識及操作技能、菌種及培養基的管理、設施設備驗證、對無菌檢驗環境監測等方面存在缺陷，個別企業在菌種傳代、無菌試驗復試、陽性對照試驗等方面還存在問題。綜上，提出建議如下：

(1)由于部分參研企業對員工的培訓還流于形式，培訓效果不理想，質量保證人員對無菌檢驗知識掌握不全面，個別管理人員對于偏差調查分析的能力不足。因此，藥品生產企業應組織實驗室全體人員進行理論學習，明確無菌實驗室工作原理、環境要求，設置嚴格的工作流程，明確分工并強化責任技師有效的合作配合意識。同時，應制定不同崗位人員的.有針對性的培訓計劃并組織實施和考核，考核不合格者不得上崗。檢查機構在對藥品生產企業進行檢查時，除了核對人員的資質外，應注重對無菌檢查人員的專業知識、實際操作技能及分析和解決問題的能力進行檢查。

(2)針對部分企業在菌種及培養基采購、管理及使用過程中存在不規范之處，大部分企業不知道在菌株定期轉種、傳代過程中對其純度、特性等關鍵指標進行確認的必要性，個別企業甚至出現菌種傳代代次劃分不正確的情況，建議制定藥品無菌檢驗、菌種管理、培養基管理的指導原則，指導制藥企業加強和規范對菌種、培養基的管理，使無菌檢驗更規范。應強化監管力度，盡快實行培養基的準人制度。對生產培養基的廠家進行認證，尤其對生產無菌試驗培養基的廠家實行生產許可證制度，避免市場混亂無序。

(3)部分企業在出現無菌試驗結果超標時，未嚴格按《中國藥典》和藥品gmp的要求進行必要的調查和分析就進行復試，存在風險。多數企業在發現無菌產品被污染時，缺乏對污染菌進行鑒別的條件和經驗。建議企業配置必要的設施和人員，對無菌檢驗檢出的污染菌及檢驗環境中的檢出菌進行

(4)不同地區制藥企業無菌檢驗實驗室、微生物限度檢查實驗室、陽性菌實驗室的設置和布局存在較大差異，且對檢測環境監測的頻次、取樣時間、取樣點布置等方面各企業都不盡相同。多數企業只動態檢測沉降菌，對浮游菌、操作人員手指、工作服表面、工作臺面不做監測。企業應根據藥品gmp(20xx年修訂）及《中國藥典》（20xx年版)的要求，改進無菌實驗室布局，制定適合的環境監測計劃。針對多數生物制品企業在無菌檢驗時沒有進行陽性對照實驗的情況，企業應根據《中國藥典》（20xx年版)的要求設置陽性對照實驗室并按要求進行陽性對照實驗。建議在對生物制品企業進行監督檢查時，將陽性對照實驗作為重點檢查的內容。