光陰的迅速，一眨眼就過去了，很快就要開展新的工作了，來為今后的學習制定一份計劃。那么我們該如何寫一篇較為完美的計劃呢？這里給大家分享一些最新的計劃書范文，方便大家學習。

gsp員工培訓計劃篇一

gsp認證工作匯報

市gsp認證中心驗收組：

今天gsp認證中心驗收組到我公司進行一次全面現場檢查驗收，借此機會讓我代表公司向各位專家驗收組的到來表示熱烈地歡迎。實行gsp認證是加強藥品經營企業管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業發展的自身要求。下面我將公司開展gsp認證的有關情況向各位專家匯報如下:

一、公司概況

我公司創立于2011年7月，是一家小型藥品零售連鎖企業，公司注冊資金：51萬元人民幣；公司性質：有限責任公司；法定代表人為郭金奇，于2014年2月14日由錢紅飛變更而來； 2014年2月14日，企業負責人鄧燕英變更為周美琴，質量負責人鄧燕英變更為湯曉瑋；2014年4月

日質量負責人變更為孫端，湯曉瑋變為質量負責人；總部地址：杭州市浙大路39號紫蘭酒店四樓。連鎖總部90平方米，門店總面積達725平方米；公司未設置倉庫，委托浙江珍誠在線股份有限公司統一配送，公司現有10家門店分別位于：西湖區、下沙經濟開發區、下城區、濱江區和余杭區。公司的經營范圍：處方藥與非處方藥、中藥材、中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品。2013年的年銷售額為800萬元。

公司由總經理負責（負責營運），設有門管部、質管部、1 財務部、辦公室、行政部、信息部，公司匯集了大批醫藥行業精英和零售人才，員工達46人，其中藥學及相關專業人員27人，執業藥師14人。，其余從業人員均取得了《職業技能證書》。公司自成立起，就嚴格按照gsp和相關法律法規的要求進行，為了適應公司發展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。二.自查工作匯總

根據《藥品經營質量管理規范》及其附錄等法律、法規、規章的要求，結合本公司的實際情況，我們對這次的gsp認證工作高度重視，并作了系統、周密的布置和安排，做到堅持標準，實事求是。

（一）管理職責

一直以來公司把加強藥品質量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環節，建立了保證藥品經營質量的文件管理系統和質量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業法人郭金奇為組長、質量負責人孫端為副組長，企業負責人、質量機構負責人、門管部負責人、行政人員、財務部負責人為組員的質量領導小組。質量領導小組的主要職責是建立公司的質量管理體系，實施公司質量方針、保證公司質量管理人員履行職責。質量管理部作為公司藥品質量管理的樞紐，負責公司質量管理制度的擬定及監管工作，其主要職責是處理有關藥品質量的投訴；負責不合2 格藥品的確認及對不合格藥品的處理過程實施監督；牽頭組織有關部門對質量管理制度的執行情況進行全面考核，發現問題及時指出、限令整改。質量管理部下設質量管理組和質量驗收組，負責對公司各門店藥品流通的直接監管，形成了覆蓋全公司的質量管理網絡，實行對公司藥品質量的全面管理。公司目前使用的質量體系文件根據新版gsp于2013年12月制定。

（二）人員與培訓

1、公司重視對員工進行培訓與教育。公司內部定期組織教育培訓，一般每月培訓不少于1次，并制定了年度培訓計劃和臨時培訓計劃，培訓內容有：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）等法律法規、公司的《質量管理制度》、藥品專業知識、等。對需要藥監局進行繼續教育的都嚴格受教，同時也做好培訓教育考核工作和員工教育培訓檔案。

2、公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。

（三）、設施與設備

1.公司各部門均配備有計算機，實現了信息的統一管理，各門店藥品陳列設備，滅火器、防蚊蠅器、滅鼠器、拆零用具都按要求配備。

（四）、進貨

1、堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發展。在質管部參與下，門店根據庫存和銷售情況制定要貨計劃，門管部統一請貨由配送單位統一配送，進貨藥品有合法票據，并建立藥品購進記錄。

2、配送單位堅持從合法的生產、經營企業購進藥品。簽訂購進合同并明確質量條款。

3、質管部協同各部門每年對配送單位進行質量審計。定期或不定期對配送單位在進、銷、存方面的管理是否符合gsp進行檢查。

（五）、驗收

1、公司各門店配備了專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由專職驗收員重新驗收。

2、在驗收過程中發現疑問，上報質量管理部，經質量管理部審定，合格的入庫上架銷售，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。

（六）、陳列與養護

1、對所有藥品實行色標管理，藥品按批號擺放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開陳列，易串味藥品專柜。陳列

2、藥品養護員負責藥品的養護工作，在業務上接受質量管理部的監督指導，每季對所有在庫藥品進行養護，并做好

4 養護記錄。如發現質量可疑藥品，及時上報質量管理部審定。

3、養護員每日定時對庫區溫濕度進行監測，根據不同情況分別采取不同的調控措施。

（七）、銷售與售后服務

1、銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，堅持“先產先出、近期先出”的原則銷售藥品。

2、藥品的質量投訴和不良反應報告處理、接待、收集由質量管理部負責，相關部門及人員收到藥品質量投訴、藥品不良反應報告時，應及時報告質量管理部，質量管理部針對投訴內容進行調查，相關人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質量不合格，應在《質量查詢、投訴調查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應的投訴，由反應人寫出書面材料，質量管理部進行詳細調查并作好記錄，由反應人簽字，同時填寫《藥品不良反應報告表》，定期收集、匯總、分析，按規定向省不良反應監測站報告，報告涉及的有關資料應建立檔案管理。

（八）、信息與計算機系統

公司很重視企業信息化建設，有獨立的信息部門，公司采用先進的計算機管理體系，做到統一請貨，統一配送。有完善的信息管理制度。公司設置了每個人的系統權限，每個人根據自己的系統權限進行 5 操作，實現了各經營環節統一管理的目標。

公司各門店，實行統一管理，每門店至少配備1臺電腦，都配有信息管理系統和業務系統，各門店操作員經過實踐操作培訓上崗。更好的利用計算機網絡來提高工作效率，公司使用先進的vpn聯網技術，可以使門店和總部的信息得到實時更新和監控。如門店在每天銷售結束日清后數據自動上傳，而門店的實時庫存也在門店管理者的監控中。

公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領導高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的gsp工作已經基本具備了認證條件。

雖然當前的醫藥流通行業競爭激烈，但我們仍為認證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到gsp標準。我們要在以后工作中，在各級領導的指導和幫助下，不斷完善質量管理體系，提高企業管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次gsp的認證將會使公司的質量管理工作及公司的整體素質再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！

2014年5月7日

gsp員工培訓計劃篇二

標題：[討論]一套gsp認證資料大概要有多少個文件才算全2008-04-23 21:19 **縣 藥店 關于實施gsp情況的自查報告 **市食品藥品監督管理局：

按照國家食品藥品監督管理局關于實施gsp的要求，我店對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面自查，現將我店實施gsp認證工作及自查情況報告如下：

一、藥店概況

**縣 藥店是小型零售藥店，始建于200 年 月,位于**縣 鎮，營業面積平方米。藥店現有職工 人，其中 藥師人，藥士 人，藥學學歷 人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共 個品種，年銷售總額 萬元，擁有固定資產 萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。

二、企業實施gsp改造情況及主要做法 我店為貫徹實施gsp主要抓了以下工作：

1、深入學習，提高思想認識

我店積極參加市、縣兩局舉辦的gsp認證培訓班，通過學習充分認識了gsp重要性，深知認證就是藥店生存基礎，以后就有更大的發展空間。如果不實施認證就勢必在市場競爭中失去生存和發展空間，思想認識的提高，增強了我們實施gsp工作的熱情和積極性。

2、抓緊學習培訓不放松，努力提高全員素質

為使全體員工更多掌握有關認證知識，我們自覺學習，積極參加培訓，所有人員全部參加了市局和縣局舉辦的培訓班，考核成績優良。學習《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及《實施細則》是我們的經常課程，多次組織藥店全體人員進行質量管理、購進、驗收、養護、保管、銷售等專業知識的培訓學習，通過培訓學習，大大提高了員工的業務素質。

三、

為加強對認證工作的組織和領導，200*年*月設立了專職質量管理員、養護員等崗位，并明確了各自崗位職責和任務。為使藥店更好的貫徹實施gsp，按照其標準和要求并結合我店實際情況，制定了全面的質量管理制度、崗位操作制度、質量工作職責，報經理批準后，于200*年*月*日發布實施。

四、抓硬件改造和建設改善營業場所及辦公條件

投資一萬多元對藥店的辦公、營業場所進行了改造，購置了空調、微機和滅火器材，并對柜臺貨架進行了改造，使我店的經營、辦公場所得到根本改善，為保證藥品質量提供了可靠保證。

五、自查情況

1、管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，認真按照藥事法規經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等23項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

2、質量管理員為 職稱，處方審核員為 職稱，符合gsp規定，藥店經理藥劑專業 文憑，曾參加市縣兩次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

3、設施與設備 經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

4、進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、章、貨相符。在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規范。

5、陳列與儲存

店內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。

6、銷售與服務

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的經營方式和范圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業執照》及職業人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統一，佩戴胸卡，營業室內設有服務公約、監督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執行情況按質量管理制度規定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發生過藥品質量事故。

我店依法經營，嚴把質量關，以優異的服務態度，贏得了顧客的信任。

六、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。**縣 藥店

二〇〇五年 月 日

目 錄

一、經營許可證和營業執照復印件

二、實施gsp自查報告

三、企業負責人員和質量管理人員情況表

四、企業驗收、養護人員情況表

五、企業經營場所、倉儲等設施情況表

六、企業所屬藥品經營單位情況表

七、企業藥品經營質量管理制度目錄

八、企業管理組織、機構設置與職能框圖

九、企業經營場所和倉庫平面布局圖

藥品零售企業經營質量管理制度（合訂本）

藥品購進管理制度

一、目的對采購過程進行質量控制，保證藥品的質量。

二、依據

《藥品管理法》、《產品質量法》、《合同法》及《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

購進藥品的所有人員，規范整個購進過程。

四、內容

1、進貨人員須經專業和有關法律法規培訓，考試合格，持證上崗。

2、購進藥品以質量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。

3、建立藥品購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數量、購貨日期、生產企業、藥品通用名稱、規格、批準文號、生產批號、有效期等內容。購進藥品要有合法票據，票據和購進記錄應保存至超過藥品有效期一年。

4、首營企業與首營品種的審核必須按《首營企業和首營品種審核制度》執行，進行相應的質量審查，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量標準、檢驗報告書、包裝、標簽、說明書、物價批文、法人委托書、身份證復印件等資料，經審核批準后方可購進。

5、購進合同中必須明確質量條款，當購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質量保證協議書，協議書應明確有效期限。

6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件、進口生物制品應有《生物制品進口批件》復印件、實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。

7、定期對進貨情況進行質量評審，認真

總結

一、目的規范驗收程序，確保藥品質量。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

適用于質量驗收人員對藥品的驗收。

四、內容

1、企業必須設質量驗收員，驗收員必須身體健康，視力0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，并經過地市級以上藥監部門崗位培訓，持證上崗。

2、驗收員先按照購貨合同規定的條款及進貨憑證、法定標準，對藥品的品名、規格、批準文號、有效期、數量、生產企業、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。同時，檢查藥品的包裝是否完整、有無破損、變形、污染，搬動時有無異常聲響，有無滲出的水印等。

3、特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。特殊管理藥品必須雙人逐一驗收到最小包裝。處方藥和非處方藥進行分類管理，要求標簽、說明書上有相應的警示或忠告語。非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

4、進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，并應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章(紅章)。驗收進口預防性生物制品，血液制品，應有《生物制品進口批件》復印件，并應加蓋供貨單位質管理機構原印章(紅章)。

5、驗收首營品種，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

6、凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫驗收記錄，驗收員要簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年。

7、驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質量管理部門復查處理。

8、驗收工作結束后，驗收人員的簽章將藥品放置于相應的區域，并做好記錄。

9、對驗收員工作失誤，在質量考核中予以處罰。

藥品陳列管理制度

一、目的為保證陳列藥品質量，特制定本制度。

二、依據

《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于營業員對陳列藥品的管理。

四、內容

1、陳列的藥品必須是合法企業生產的合法藥品。

2、陳列的藥品必須是經過本企業驗收合格，質量和包裝符合規定的藥品。

3、藥品應按品種、規格、劑型、用途以及儲存條件要求，分類整齊陳列。藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標簽至該藥品銷售完。

5、需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列。

6、特殊管理藥品應專柜加鎖存放。屬危險品的藥品只能在柜臺或貨架上陳列代用品或空包裝。處方藥不得開架陳列。

7、對陳列的藥品應按月進行檢查并予以記錄，發現質量問題應及時報告質量管理人員。

8、保持陳列貨柜、貨架的清潔衛生，防止污染

藥品保管養護管理制度

一、目的創造適宜的儲存條件，采取有效措施，堅持“預防為主”的原則，防止變質失效。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

對藥品保管、養護全過程的管理。

四、內容

1、企業必須設養護人員，養護人員應經專業或崗位培訓，身體健康，視力 0．9以上(含矯正視力)，無辨色障礙，熟悉藥品保管和養護要求。

2、藥品養護人員應檢查藥品的儲存條件，根據溫濕度的情況，采取相應的調控措施，并做好記錄。重點做好夏、冬養護工作。

3、藥品必須質量完好，數量準確，帳、貨相符。

4、藥品應按溫濕度要求儲存，其中常溫0--30℃，相對濕度45％---75％；藥品與非藥品，內服藥與外用藥，易串味的藥品與其他藥品，處方藥與非處方藥之間應分開存放。醫療用毒性藥品應專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管(二類精神藥品應專柜加鎖保管)，專人管理，專帳記錄，帳貨相符。

5、藥品應按批號及效期遠近依次或分開存放，并與墻、柱、屋頂、散熱器保持30ｃm的距離，與地面保持l0cm的距離。

6、對６個月內到失效期的近效期藥品，按月填報近效期藥品催銷表。

7、每月對各類養護設備定期檢查，并記錄。記錄保存兩年。

8、發現藥品質量問題，及時與質量管理部聯系，懸掛標志，停止銷售。

9、建立重點藥品養護檔案，定期分析，不斷總結經驗，為藥品儲存養護提供科學依據。

10、搬運應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持藥品的清潔工作，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染工作。

11、對于陳列藥品應每月進行檢查并做好記錄，發現以下情況時，不得上柜臺銷售。(1)藥品包裝內有異常響動或液體滲漏。

(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。(3)包裝標識模糊不清或脫落。(4)藥品已超出有效期。

12、因養護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在質量考核中處罰。

首營企業和首營品種審核制度

一、目的為加強藥品質量監督管理，把好業務第一關，防止假劣藥品進入本藥店。

二、依據

《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本藥店對首營企業、首營品種的質量審核。

四、內容

1、與首營企業發生業務關系時，要索取加蓋供貨企業原印章的證照復印件、供貨單位銷售人員法人委托書、身份證復印件等有關證件。由業務部門人員填寫首營企業審批表；審核是否有超出有效證照所規定的生產經營范圍和方式。

2、經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經營特殊管理藥品的合法資格，索要加蓋首營企業原印章的藥品監督部門的批準文件。

3、首營企業的審核由質量檢查人員和藥品驗收人員共同進行。審核工作要有記錄，審核合格并經質量負責人批準后，方可購進。首營企業審核的有關資料應存檔備查。

4、首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索要并審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產批文、質量標準、價格批文、檢驗報告等。

5、首營品種要經藥店負責人、質量負責人批準后，方可購進。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。

藥品銷售管理制度

一、目的為保證人民安全用藥，為消費者提供放心藥和優質服務.二、依據

《藥品管理法》及有關規定。

三、適用范圍

適用于藥品銷售及處方管理整個過程。

四、內容

1、銷售藥品應嚴格執行國家藥品分類管理的有關規定。

2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。

3、營業時間內，應有駐店藥師在崗，并佩戴胸卡。

4、處方藥必須由駐店藥師對醫生開具的處方進行審核并簽字后，交處方調配人員進行調配、銷售，不得采用開架自選的方式銷售。處方保存兩年備查。

5、銷售藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。

6、店內的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和《藥品廣告管理法》的規定。

7、嚴格執行對處方的審核、調配、復核和保存的管理規定，確保銷售的正確性和準確性。

8、不得銷售試字號藥品或其他國家規定不得零售的藥品。

9、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，患有精神病、傳染病或其它可能污染藥品的疾病者不得從事藥品銷售工作。

10、對處方藥的管理應符合以下規定：

(1)銷售處方藥時，應由駐店藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據處方調配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章。

(2)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕銷售，必要時，需經原處方醫生更正和重新簽字后方可銷售。

(3)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(4)處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。

(5)銷售特殊管理藥品，必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存2年備查。

(6)處方所寫內容模糊不清或已被涂改時，不得銷售。

11、如違反規定，工作失職的，將在質量考核中處罰。

處方調配管理制度

一、目的為保證消費者用藥安全。

二、依據

國家藥品監督管理局《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)及有關規定。

三、適用范圍

適用于處方藥銷售管理的整個過程。

四、內容

(1)處方調劑人員必須經專業或崗位培訓，考試合格并取得職業資格證書后方可上崗。(2)審方人員應是執業藥師或藥師以上專業技術職稱的人員擔任。

(3)審方人員收到處方后，認真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，應向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調劑。(4)對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

(5)特殊管理藥品的調劑必須嚴格執行有關特殊管理藥品的管理規定，凡不符合規定的不得調配。

(6)調配處方時，應按處方依次進行。調配完畢核對無誤，經調配員和處方審核人員簽章后，方能發藥。

(7)發藥時應認真核對患者姓名、藥劑貼數，同時向顧客說明需要特殊處理藥品或另外服法等。

(8)處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑和醫療用毒性藥品、第二類精神藥品必須憑處方銷售，并做好記錄，處方留存二年備查。

拆零藥品管理制度

一、目的為滿足不同層次消費者的購藥需求，保證藥品質量。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》有關規定。

三、適用范圍

適用于拆零藥品的銷售。

四、內容

1、配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事本工作。

2、配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫用手套等，保證拆零用工具的清潔衛生。

3、拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、拆零后的藥品應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放。

5、拆零后的藥品如不能保持原包裝的，必須放人拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期等，并做好拆零記錄。

6、如有違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上柜銷售，將對責任人在質量考核中處罰。

特殊管理藥品管理制度

一、目的為保證特殊管理藥品的合理、安全使用，保證人民健康，對特殊管理藥品實行特殊管理。嚴格規范購進、保存、銷售等環節，防止特殊管理藥品在社會上造成不良后果。

二、依據

《藥品管理法》及實施條例、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等。

三、適用范圍

特殊管理藥品的整個經營過程。

四、內容

1、特殊管理藥品的經營應嚴格執行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫療用毒性藥品管理辦法》。

2、特殊管理藥品的購進管理

(1)購進特殊管理藥品必須嚴格執行《藥品購進的管理制度》的規定。

(2)特殊管理藥品必須從省級(含)以上藥品監督管理部門指定的藥品批發企業購進并指定專人負責。

3、特殊管理藥品的質量驗收管理。

(1)對特殊管理藥品的質量驗收必須嚴格執行《藥品驗收的管理制度》。(2)購進的特殊管理藥品必須進行驗收并逐件驗收至最小包裝。

(3)特殊管理藥品的包裝、標簽和說明書上必須標注有國家規定的專有標識或警示說明。

4、特殊管理藥品的儲存管理

(1)營業場所內的少量特殊管理藥品應專柜、上鎖保管。

(2)特殊管理藥品的養護工作執行《藥品儲存和養護管理制度》。

5、特殊管理藥品的銷售管理

（1）特殊管理藥品必須憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方限量銷售，處方保存二年備查。a、二類精神藥品的每張處方不得超過7日常用量。處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量和用法。處方不得涂改，處方保存二年備查。

b、醫療用毒性藥品的每張處方劑量不得超過2日極量，不得單獨配方。調配處方必須認真負責，計量準確，并由配方人員和具有藥師以上技術職稱的審核人員簽名蓋章后方可發出。處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現處方有疑問時須經原處方醫生審定后再行調配。處方保存二年備查。

c、麻醉藥品(罌粟殼)只能憑蓋有醫療單位原印章的醫生處方配方銷售。(2)特殊管理藥品的處方審核應執行《藥品銷售及處方管理制度》。

6、不合格特殊管理藥品的管理

(1)不合格特殊管理藥品的報告、確認、報損、銷毀等均應有完善的手續和記錄。

(2)銷毀不合格特殊管理藥品，應報當地藥品監督管理部門批準并由當地藥品監督管理部門派人現場監督銷毀，銷毀工作應有記錄。

不合格藥品管理制度

一、目的防止不合格藥品的購進，防止不合格藥品由本店流向消費者。

二、依據

《藥品經營質量管理規范》及實施細則。

三、適用范圍

適用于本店在購進和銷售過程中發現不合格藥品的管理。

四、內容

1、不合格藥品：指藥品質量(包括外觀質量、包裝質量和內在質量)不符合國家藥品法定質

量標準或有關質量要求的藥品。

2、對于不合格藥品，不得購進和銷售。

3、對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時應抽樣送當地藥品檢驗機構檢驗。

4、不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

5、不合格藥品的確認與存放。 在購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應報質量管理人員進行復核，經質量管理人員確認為不合格的藥品，應將其存放在特殊藥品區。

6、對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見協商處理；但對于出現嚴重質量事故的藥品，必須立即停止銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。

7、不合格藥品的報損應按審批程序辦理審批，有關記錄保存2年。

8、一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人員在場監銷；特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監督管理部門批準，并由當地藥品監督管理部門派人監毀。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源，住宅等。

9、質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總和分析，并報質量負責人，記錄資料應存檔備查。

質量事故的處理和報告制度

一、目的規范質量事故的管理，分清質量事故責任，增強員工的責任意識。

二、依據

《藥品管理法》及有關法律法規。

三、適用范圍 本店各崗位。

四、內容

1、質量事故具體指經營活動各環節因藥品質量問題而發生的危及人民健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質與后果嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故兩類。

2、藥店對質量事故實行報告制度，質量事故發生后應在當天立即報告質量負責人和藥店負責人，并填寫藥品質量責任事故報告單，嚴重的要及時報當地藥品監督管理部門。

3、質量事故發生后，質量管理人員應迅速采取措施，進行調查核實工作。應整理調查分析報告，確認事故原因，明確責任，提出整改措施。

4、質量事故應堅持預防為主的方針，加強檢查考核，增強員工的質量意識，把質量事故消滅在萌芽狀態。

質量信息管理制度

一、目的為確保藥品經營過程中的質量信息反饋順暢。

二、依據

《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

三、適用范圍

適用于本店質量信息的傳遞，匯總和處理。

四、內容

1、質量信息應包括以下內容：

(1)國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等，匯總、處理。(2)供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產質量保證能力情況。(3)經營環節中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等。(4)藥品監督檢查公布的與本店相關的質量信息.(5)消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。

2、質量信息的收集原則為準確、及時、適用、經濟。

3、質量信息的收集方法：

a通過藥品監督管理部門的文件、網站收集信息。

b 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； c 通過現場觀察與咨詢來了解相關信息； d 通過人際關系網絡收集質量信息；

e 通過現有信息的分析處理獲得所需的質量信息。

4、質量信息的處理：

由質量管理人員傳遞和反饋并將結果報負責人。

5、本店員工應相互協調、配合，將質量信息分析匯總后報藥店負責人審閱，然后將處理意見反饋。

6、如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，連續出現兩次者，將在質量考核中處罰。

藥品不良反應報告制度

一、目的為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平。

二、依據

《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。

三、適用范圍

適用于本店不良反應收集、報告、處理的全過程。

四、內容

l、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

2、嚴重藥品不良反應包括： (1)因服用藥品引起死亡的。

(2)因服用藥品引起致癌、致畸的。

(3)因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。(4)因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。(5)因服用藥品而延長住院治療時間的。

3、駐店藥師為本店藥品不良反應報告責任人，具體負責收集、整理藥品不良反應報告資料。

4、凡經藥店發售的藥品，如出現不良反應時，組織查實，經核實確認后，應立即停止該藥品的銷售，就地封存，及時追回已售出的藥品，并逐級上報當地藥品監督管理部門。

衛生和人員健康狀況管理制度

一、目的加強衛生安全管理，維護企業形象，保證藥品質量，創造一個優良、清潔的工作環境。

二、依據

《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。

三、適用范圍

適用于在崗所有員工的健康環境和衛生環境的管理。

四、內容：

1、營業場所明亮、整潔，每天早晚各打掃一次。做到“四無”，無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。

2、各類用品、藥品安置到位。

3、店堂內應做到藥品分類標志清晰、明確。

4、陳列藥品的貨柜、貨架及櫥窗應保持整潔、明亮，按照品種、規格、劑型或用途分類將藥品擺放整齊，做到規范有序。所陳列的藥品應不積塵、不變色。

5、員工要注意個人的著裝和衛生，上班穿工作服。注意養成良好衛生習慣。

6、每年一次直接接觸藥品人員的健康檢查，并建立員工檔案。如發現患有傳染病、精神病等可能污染藥品者，應立即調離崗位。

服務質量管理制度

一、目的為保證藥品質量，同時創造一個優良的管理、工作環境，塑一支高素質的員工隊伍。

二、依據

《藥品管理法》及實施條例。

三、適用范圍

適用于本店全體員工。

四、內容

1、樹立“質量第一，顧客至上”的服務觀念，保證不銷售假劣藥品。

2、工作人員上崗時應著裝整齊、掛牌上崗，站立服務，言行大方、得體，服務周到、熱情。(1)講普通話，使用“請、謝謝、你好、對不起、再見”等文明禮貌用語。不使用服務忌語，禁止同顧客吵架、頂嘴或嘲弄顧客，不以貌取人，不假公濟私。

(2)認真執行國家物價政策，明碼標價。店堂內設顧客意見薄，公布監督電話，接待顧客投訴，并認真處理。

(3)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導顧客。(4)出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應詳細問病賣藥，以免發生意外。(5)公示服務公約，提供便民措施。

服務公約

營業場所美觀整齊，商品陳列合理科學； 便民措施張掛醒目，明碼標價接受監督； 接待顧客和善熱情，介紹商品誠懇耐心； 禮貌用語站立服務，收款找款唱收唱付； 顧客投訴處理及時，改善質量提高信譽。

駐店藥師管理制度

一、目的防止差錯事故的發生，保證顧客用藥安全。

二、依據

根據《藥品經營質量管理規范》等規定。

三、適用范圍

駐店藥師崗位職責。

四、內容

1.遵守國家藥品管理法規，遵守職業道德，忠于職守。

2.熟悉藥品性能，具有一定技能和專業知識，檢測藥品不良反映，掌握最新藥品信息。 3.作好處方藥和非處方藥的分類管理，確保藥品售出、處方調配的正確性。4.對本藥店的營業員進行專業指導。5.能為消費者提供藥品咨詢和指導。

6.保證藥品質量合格，患者用藥安全，嚴禁推銷藥品。

處方藥和非處方藥的分類管理制度

一、目的為了保證顧客用藥安全，規范藥店藥品管理。

二、依據

依據《處方藥和非處方藥的分類管理辦法》

三、適用范圍

適用本藥店對藥品的管理

四、內容

1.根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥用途不同，對藥品分類按處方藥與非處方藥進行管理，營業場所的藥品須將處方藥和非處方藥分類擺放。 2.藥品營業場所需懸掛藥品分類管理專用標識及警示語。3.藥品須分類銷售、購買和使用： ①銷售粉針劑、大輸液、小劑量注射劑等抗生素類處方藥，須憑醫師處方銷售、購買和使用； ②其他處方藥，須憑醫師處方或在藥師指導下購買使用。③非處方藥不需醫師處方即可自行判斷，購買和使用。4.銷售非處方藥時，須提示患者仔細閱讀藥品說明書。

5.銷售處方藥時，駐店藥師必須對醫師處方進行審核，簽字后依據處方正確調配，銷售藥品時，對處方不得擅自更改或帶用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配銷售，必要時經處方醫師更正或重新簽字后，方可調配和銷售。

xxx藥堂質量管理體系

(制度固然重要。但對于檢查來說，表格才是重中之重)

目錄

一、質量管理制度

1、質量管理體系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 01

2、質量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 03

3、藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 04

4、藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 05

5、藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 06

6、藥品養護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 07

7、首營企業和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 08

8、藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10

9、藥品處方調配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12

10、藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13

11、中藥飲片進銷存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14

12、效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16

13、不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17

14、藥品質量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19

15、藥品信息質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 21

16、藥品不良反應報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22

17、衛生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24

18、人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 25

19、人員教育培訓制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 20、服務質量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 27

二、各崗位質量管理職責

1、企業負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28

2、質量負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29

3、處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30

4、藥品購進人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31

5、藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32

6、藥品養護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 33

7、營業員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34

三、操作程序

1、質量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 35

2、藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37

3、藥品質量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 38

4、藥品養護程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

5、不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41

6、藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

四、質量記錄表格

1、質量管理制度執行情況檢查考核記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

2、文件分發記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

3、質量文件銷毀記錄表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

4、藥品供貨企業（供方）一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

5、藥堂員工一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

6、藥堂員工履歷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

7、藥堂員工個人培訓檔案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

8、年度gsp培訓計劃表 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

9、供貨企業合法資格審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

10、健康檢查匯總表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

11、首營企業審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

12、首營品種審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

13、藥品購進記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

14、藥品質量驗收記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

15、不合格藥品報損審批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

16、不合格藥品登記表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

17、報廢藥品銷毀表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

18、近效期藥品催銷表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

19、藥店設施設備一覽表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）20、設施設備使用維修記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

21、處方藥銷售記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（略）

22、處方謄抄單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

23、藥品拆零記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

24、中藥飲片裝斗復核記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

25、藥品拒收報告單﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

26、銷出藥品退回記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

27、藥品養護檢查記錄﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

28、藥品不良反應報告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

29、顧客意見及投訴受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）30、不合格藥品質量確認表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

31、藥品質量確認表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

32、藥品質量事故報表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

33、藥品質量信息收集分析表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒（附件）

gsp員工培訓計劃篇三

gsp認證 gsp是英文good supply practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行glp，新藥臨床階段實行gcp，在醫藥商品使用過程中實施gup，gsp是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 gsp認證：現場檢查問題分析 gsp認證現場檢查工作程序 實施gsp的意義 醫藥企業如何應對gsp認證大限 藥品經營企業如何推進和實施gsp 我國現行gsp的特點 gsp質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 gsp將帶來的三個轉變 推進實施gsp的步驟 我國gsp認證對人員的要求 gsp認證申報資料 gsp原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于gsp認證工作的通知

關于明確gsp認證有關問題的通知 關于實施gsp認證工作的通知 什么是gmp認證？

1、gmp認證是全面質量管理在制藥行業的體現，>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、gmp是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際gmp，其特點體現在它是結合 iso9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國fda認證的標準，我國也有些單位通過了美國fda認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的gmp認證機構，其代碼c12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、gmp認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請gmp認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品gmp認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱"醫藥局認證中心")承辦藥品gmp認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 gmp 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品gmp認證申請書》，并按《藥品gmp認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2o個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。 制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品gmp認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 gmp 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織gmp認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。 認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的藥品生產企業 (車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品gmp證書》，并予以公告。

gsp認證 百科名片 gsp認證 gsp認證英文good supply practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行gsp的特點 編輯本段簡介

gsp是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到gsp要求，并通過認證取得認證證書。gsp是英文good supply practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行glp，新藥臨床階段實行gcp，在醫藥商品使用過程中實施gup，gsp是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行gsp的特點 我國的第一部gsp是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部gsp。我國現行gsp是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行gsp與前兩部gsp具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行gsp是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的gsp。過去的gsp是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行gsp管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，gsp由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將gsp的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的gsp及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的gsp將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上gsp接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。gsp的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行gsp在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的gsp對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行gsp更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行gsp在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原gsp中"綜合性質量管理"（tqc）的有關內容。嚴格講，tqc的管理范圍要比gsp大得多，且完全包含了gsp，在gsp中要求推行tqc是不合邏輯的。同時，gsp是一個具體的管理標準，而tqc是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關于"藥品直調"的有關要求。6.現行gsp與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監督管理辦法（暫行）"、"進口藥品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7.現行gsp的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了gsp在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的gsp雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行gsp由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行gsp的方式也由過去搞gsp合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的gsp認證制度。

8.現行gsp是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行gsp和體現推行gsp的強制性，推行gsp將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，gsp已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施gsp的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行gsp認證，未能取得gsp認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行gsp對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、gsp認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500m2，中型企業不低于1000m2，小型企業低于500m2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100m2，倉庫30m2； ②中型零售企業的營業場所面積50m2，倉庫20m2； ③小型零售企業的營業場所面積40m2，倉庫20m2； ④零售連鎖門店營業場所面積40m2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150m2；中型企業不小于100m2；小型企業不小50m2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 m2；中型企業不下于40 m2；小型企業不下于20 m2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。gsp認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。gsp認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫"首次經營藥品審核表"，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。 1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。 1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循"先進先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。 1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄